藥用氨茶堿 CDE備案原料藥 資質(zhì)齊全

藥用氨茶堿 CDE備案原料藥 資質(zhì)齊全

本品為1，3-二甲基-3，7-二氫-1H嘌呤-2，6-二酮-1，2-乙二胺鹽二水合物或無水物。按無水物計算，含無水茶堿（C₇H₈N₄O₂）應為84.0%～87.4%，含乙二胺（C₂H₈N₂）應為13.5%～15.0%。

 【性狀】本品為白色至微黃色的顆?；蚍勰捉Y(jié)塊；微有氨臭；在空氣中吸收二氧化碳，并合成成茶堿；水溶液顯堿性反響。 本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在乙中簡直不溶。 

【鑒別】（1）取本品約0.2g，加水10ml溶解后，不時攪拌，滴加稀鹽酸1ml使茶堿析出，濾過；濾渣用少量水洗濯后，在105℃枯燥1小時，其紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集272圖）分歧。 （2）取本品約30mg，加水1ml溶解后，加1%硫酸銅溶液2～3滴，振搖，溶液初顯紫色；繼續(xù)滴加硫酸銅溶液，突變藍紫色，最后成深藍色。 （3）在含量測定項下記載的色譜圖中，供試品溶液主峰的保存時間應與對照品溶液主峰的保存時間分歧。 

【檢查】溶液的廓清度與顏色 取本品0.50g，加新沸放冷的水10ml，微熱使溶解，溶液應廓清無色，如顯色，依法檢 查（通則0901第一法），與黃綠色2號規(guī)范比色液比擬，不得更深。 有關物質(zhì) 取本品0.20g，加水2ml，微熱使溶解，放冷，用甲醇稀釋至10ml，搖勻，作為供試品溶液；精細量取1ml，用甲醇稀釋至200ml，搖勻，作為對照溶液。照薄層色譜法（通則0502）實驗，汲取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以正丁醇-丙酮-三甲烷-濃氨溶液（40：30：30：10）為展開劑，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點，與對照溶液的主斑點比擬，不得更深。 水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過8.0%；如為無水氨茶堿 [C₂H₈N₂（C₇H₈N₄O₂）₂]，含水分不得過1.5%。 熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。 

【含量測定】無水茶堿 照高效液相色譜法（通則0512）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性實驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.12%戊烷磺酸鈉溶液（20：80）（用冰醋酸調(diào)理pH值至2.9±0.1）為活動相；檢測波長為254nm。取茶堿對照品與可可堿對照品各適量，加甲醇-水（1：4）溶解并稀釋制成每1ml中各含0.064mg的溶液，取10μl注入液相色譜儀，理論板數(shù)按茶堿峰計算不低于2000，茶堿峰與可可堿峰之間的別離度應大于3.0。 測定法 取本品適量，精細稱定，加甲醇-水（1：4）溶解 并定量稀釋制成每1ml中約含無水茶堿0.08mg的溶液，作為供試品溶液，精細量取10μl，注入液相色譜儀，記載色譜圖；另取茶堿對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。 乙二胺 取本品約0.25g，精細稱定，加水25ml使溶解，加茜素磺酸鈉指示液8滴，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液顯黃色。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相當于3.005mg的C₂H₈N₂。 

【類別】平滑肌松弛藥、利尿藥。 

【貯藏】遮光，密封保管。 

【制劑】（1）氨茶堿片 （2）氨茶堿注射液 （3）氨茶堿氯化鈉注射液 （4）氨茶堿緩釋片