藥用級阿莫西林 化學(xué)原料藥 CDE備案登記

藥用級阿莫西林 化學(xué)原料藥 CDE備案登記

本品為（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-［（R）-（一）-2-氨基-2-（4-羥基苯基）乙酰氨基］-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)［3.2.0］庚烷-2-甲酸三水合物。按無水物計(jì)算，含阿莫西林（按C₁₆H₁₉N₃O₅S計(jì)）不得少于95.0%。 

【性狀】 本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。 本品在水中微溶，在乙醇中簡直不溶。 比旋度 取本品，精細(xì)稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+290°至+315°。 

【鑒別】 （1）取本品與阿莫西林對照品各約0.125g，分別加4.6%碳酸氫鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液；另取阿莫西林對照品和頭孢唑林對照品各適量，加4.6%碳酸氫鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中分別約含10mg和5mg的溶液作為系統(tǒng)適用性溶液。照薄層色譜法（通則0502）實(shí)驗(yàn)，汲取上述三種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF₂₅₄薄層板上，以乙酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水（5：2：2：1）為展開劑，展開，晾干，置紫外光燈254nm下檢視。系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個明晰別離的斑點(diǎn)。供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液主斑點(diǎn)的位置和顏色相同。 （2）在含量測定項(xiàng)下記載的色譜圖中，供試品溶液主峰的保存時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保存時間分歧。 （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集441圖）分歧。 以上（1）、（2）兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。 

【含量測定】 照高效液相色譜法（通則0512）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用2mol/L氫氧化鉀溶液調(diào)理pH值至5.0）-乙腈（97.5：2.5）為活動相；檢測波長為254nm。取阿莫西林系統(tǒng)適用性對照品約25mg，置50ml量瓶中，用活動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記載的色譜圖應(yīng)與規(guī)范圖譜分歧。 測定法 取本品約25mg，精細(xì)稱定，置50ml量瓶中，加活動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精細(xì)量取20μl注入液相色譜儀，記載色譜圖；另取阿莫西林對照品適量，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。 

【類別】 β-內(nèi)酰胺類抗生素，青霉素類。 

【貯藏】 遮光，密封保管。

 【制劑】 （1）阿莫西林干混懸劑 （2）阿莫西林片 （3）阿莫西林膠囊 （4）阿莫西林顆粒