藥用鹽酸異丙嗪 抗組胺藥 制藥原料藥

藥用鹽酸異丙嗪 抗組胺藥 制藥原料藥

本品為（±）-N，N，α-三甲基-10H-吩噻嗪-10-乙胺鹽酸鹽。按枯燥品計(jì)算，含C₁₇H₂₀N₂S •HCl不得少于99.0%。 

【性狀】 本品為白色或類白色的粉末或顆粒；簡(jiǎn)直無(wú)臭；在空氣中日久蛻變，顯藍(lán)色。 本品在水中極易溶解，在乙醇或三甲烷中易溶，在丙酮或乙中簡(jiǎn)直不溶。 吸收系數(shù) 取本品，精細(xì)稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含6μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在249mn的波優(yōu)點(diǎn)測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（）為883～937。

 【鑒別】 （1）取本品約5mg，加硫酸5ml溶解后，溶液顯櫻桃紅色；放置后，色突變深。 （2）取本品約0.1g，加水3ml溶解后，加硝酸1ml，即生成紅色沉淀；加熱，沉淀即溶解，溶液由紅色變?yōu)槌赛S色。 （3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集350圖）分歧。 （4）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反響（通則0301）。

 【檢查】 酸度 取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～5.0。 溶液的廓清度與顏色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)廓清無(wú)色。如顯混濁，與1號(hào)濁度規(guī)范液（通則0902第一法）比擬，不得更濃；如顯色，與黃色2號(hào)規(guī)范比色液（通則0901第一法）比擬，不得更深。 有關(guān)物質(zhì) 避光操作。取本品，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，作為供試品溶液；精細(xì)量取1ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法（通則0512）實(shí)驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以水（用冰醋酸調(diào)理pH值至2.3）-甲醇（55：45）為活動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。理論板數(shù)按鹽酸異丙嗪峰計(jì)算不低于3000，鹽酸異丙嗪峰與相對(duì)保存時(shí)間1.1～1.2的雜質(zhì)峰的別離度應(yīng)大于2.0。精細(xì)量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記載色譜圖至主成分色譜峰保存時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（1.0%）。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%（通則0831）。 熾灼殘?jiān)?不得過(guò)0.1%（通則0841）。 

【含量測(cè)定】 取本品約0.25g，精細(xì)稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液5ml與乙醇50ml使溶解。照電位滴定法（通則0701），用*滴定液（0.1mol/L）滴定，呈現(xiàn)第一個(gè)突躍點(diǎn)時(shí)記下耗費(fèi)的毫升數(shù)V₁，繼續(xù)滴定至呈現(xiàn)第二個(gè)突躍點(diǎn)時(shí)記下耗費(fèi)的毫升數(shù)₂，V₂與V₁之差即為本品耗費(fèi)滴定液的體積。每1ml*滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于32.09mg的C₁₇H₂₀N₂S •HCl。 

【類別】 抗組胺藥。 

【貯藏】 遮光，密封保管。