藥用級硫酸鎂 注射劑原料藥 CDE備案

藥用級硫酸鎂 注射劑原料藥 CDE備案

本品按熾灼至恒重后計算，含MgSO₄不得少于99.5%。

 【性狀】本品為無色結(jié)晶；無臭；有風(fēng)化性。 本品在水中易溶，在乙醇中簡直不溶。

 【鑒別】本品顯鎂鹽與硫酸鹽的鑒別反響（通則0301）。 

【檢查】酸堿度 取本品5.0g，加水50ml溶解后，加溴麝香草酚藍指示液3滴；如顯黃色，加*滴定液（0.02mol/L）0.10ml，應(yīng)變?yōu)樗{綠色；如顯藍綠色或綠色，加鹽酸滴定液（0.02mol/L）0.10ml，應(yīng)變?yōu)辄S色。 溶液的廓清度 取本品2.5g，加水20ml，振搖使溶解，溶液應(yīng)廓清；如顯混濁，與1號濁度規(guī)范液（通則0902第一法）比擬，不得更濃。 氯化物 取本品0.50g，依法檢查（通則0801），與規(guī)范氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比擬，不得更濃（0.01%）。 熾灼失重 取本品1.0g，精細稱定，先在105℃枯燥2小時，再在450℃±25℃熾灼至恒重，減失重量應(yīng)為48.0%～52.0%。 鐵鹽 取本品2.0g，加硝酸溶液（1→10）5ml，煮沸1分鐘，放冷，用水稀釋成35ml，依法檢查（通則0807），與規(guī)范鐵溶液3.0ml用同一辦法制成的對照液比擬，不得更深（0.0015%）。 鈣 取本品1.0g兩份，分別置100ml量瓶中，一份中加稀鹽酸5.0ml，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另一份中加規(guī)范鈣溶液（精確稱取105℃枯燥至恒重的碳酸鈣0.1250g，置500ml量瓶中，加1mol/L鹽酸溶液10ml溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，制成每1ml中含鈣0.1mg的溶液）2.0ml，加稀鹽酸5.0ml，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），在422.7nm的波優(yōu)點分別測定，應(yīng)契合規(guī)則（0.02%）。 鋅鹽 取本品2.0g，加水20ml使溶解，加醋酸1ml，加亞鐵化鉀試液5滴，不得顯混濁。 重金屬 取本品2.0g，加水10ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加抗壞血酸0.5g溶解后，依法檢查（通則0821第一法），5分鐘時比色，含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)契合規(guī)則（0.0002%）。 【含量測定】取本品約0.25g，精細稱定，加水30ml溶解后，加氨-氯化銨緩沖液（pH10.0）10ml與鉻黑T指示劑少許，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫紅色轉(zhuǎn)變?yōu)榧兯{色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于6.018mg的MgSO₄。

 【類別】瀉藥、利膽藥。

 【貯藏】密封保管。

 【制劑】硫酸鎂注射液