醫(yī)用林可霉素原料用途抗生素國(guó)藥準(zhǔn)字現(xiàn)貨

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；有微臭或特殊臭。

　　本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶。

　　【鑒別】（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。

　　供試品溶液取本品適量，加甲醇制成每1ml中約含林可霉素10mg的溶液。

　　對(duì)照品溶液取林可霉素對(duì)照品適量，加甲醇制成每1ml中約含林可霉素10mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液取林可霉素對(duì)照品與克林霉素對(duì)照品適量，加甲醇制成每1ml中各約含10mg的混合溶液。

　　色譜條件釆用硅膠G薄層板，以乙酸乙酯-甲酸（1.5∶1）為展開(kāi)劑。

　　測(cè)定法吸取上述三種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開(kāi)后，晾干，置碘蒸氣中顯色。

　　系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個(gè)清晰分離的斑點(diǎn)。

　　結(jié)果判定供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)的位置和顏色相同。

　　（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　　（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與林可霉素對(duì)照品的圖譜一致（糊法）（通則0402）。

　?。?）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

　　以上（1）、（2）兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。

　　【檢查】結(jié)晶性取本品少許，依法檢查（通則0981），應(yīng)符合規(guī)定。

　　酸度取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為3.0～5.5。

　　溶液的澄清度與顏色取本品5份，各2.0g，分別加水5ml使溶解，溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。

　　有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液取本品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含林可霉素4mg的溶液。

　　對(duì)照溶液精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

　　色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L硼砂溶液（用85%磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至6.1）-甲醇（1∶1）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為214nm；進(jìn)樣體積10μl。

　　系統(tǒng)適用性要求供試品溶液色譜圖中，林可霉素峰保留時(shí)間約為16分鐘，林可霉素峰與林可霉素B峰（與林可霉峰相對(duì)保留時(shí)間約為0.4～0.7）間的分離度應(yīng)大于2.6。林可霉素峰與相鄰雜質(zhì)峰間的分離度應(yīng)符合要求。

　　測(cè)定法精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍。

　　限度供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，除林可霉素B峰外，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積（1.0%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2倍（2.0%），小于對(duì)照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計(jì)。

　　林可霉素B照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液取本品適量（約相當(dāng)于林可霉素50mg），精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含林可霉素2mg的溶液。

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