藥用鹽酸乙胺丁醇原料GMP現(xiàn)貨CP20藥典標準

【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭或幾乎無臭；略有引濕性?！　”酒吩谒袠O易溶解，在乙醇中略溶，在中極微溶解，在中幾乎不溶?！　”刃?nbsp; 取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.10g的溶液。在25℃時，依法測定（通則0621），比旋度為+6.0°至+7.0°。　　【鑒別】（1）取本品約20mg，加水2ml溶解后，加硫酸銅試液2～3滴，搖勻，再加*試液2～3滴，顯深藍色?！　。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集311圖）一致?！　。?）本品顯氯化物的鑒別反應(yīng)（通則0301）。　　【檢查】酸度  取本品適量，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為3.4～4.0?！　。?）2-氨基丁醇（雜質(zhì)I）  照薄層色譜法（通則0502）試驗?！　」┰嚻啡芤?nbsp; 取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液?！　φ掌啡芤?nbsp; 取雜質(zhì)I對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液?！　∠到y(tǒng)適用性溶液  取鹽酸乙胺丁醇對照品與雜質(zhì)I對照品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含鹽酸乙胺丁醇5mg與雜質(zhì)I0.5mg的混合溶液?！　∩V條件  釆用硅膠G薄層板，以甲醇-水-濃氨溶液（75∶15∶10）為展開劑?！　∠到y(tǒng)適用性要求  在系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中應(yīng)顯兩個清晰分離的斑點?！　y定法  吸取上述三種溶液各2μl，分別點于同一薄層板上，展開，取出，晾干，于110℃加熱10分鐘，放冷，噴以茚三酮溶液（取茚三酮1.0g，加乙醇50ml使溶解，再加入冰醋酸10ml，搖勻），在110℃加熱5分鐘?！　∠薅?nbsp; 供試品溶液如顯與對照品溶液相應(yīng)的雜質(zhì)斑點，其顏色與對照品溶液的主斑點比較，不得更深（1.0%）?！　∮嘘P(guān)物質(zhì)  照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制?！　」┰嚻啡芤?nbsp; 取本品約20mg，精密稱定，置20ml量瓶中，加乙腈約10ml、三乙胺0.5ml，超聲5分鐘使溶解，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，精密量取4ml，置10ml量瓶中，精密加入（R）-（+）-異氰酸酯15μl，密塞，搖勻，置70℃水浴保溫20分鐘，放冷，搖勻。

藥用鹽酸乙胺丁醇原料GMP現(xiàn)貨CP20藥典標準