藥用級(jí)醋酸氯己定原料藥CDE備安登記

　　醋酸洗必泰（Chlorhexidine acetate）是一種有機(jī)物?；瘜W(xué)式為C22H30Cl2N10.2(C2H4O2)、C26H38Cl2N10O4，為白色或幾乎白色的結(jié)晶粉末，無(wú)臭，味苦。在乙醇中溶解，在水中微溶。水溶液是用于醫(yī)治霉菌性陰道炎及其宮頸糜爛的藥品，具有除菌消毒的作用。[1]

　　中文名醋酸洗必泰

　　外文名Chlorhexidine acetate[2]

　　別名醋酸氯己定[2]、洗必泰醋酸鹽

　　化學(xué)式C26H38Cl2N10O2

　　分子量625.55[2]

　　【鑒別】（1）取本品約10mg，加熱的1%溴化十六烷基三甲銨溶液5ml使溶解，再加溴試液與*試液各1ml，即顯深紅色。

　?。?）取本品約10mg，加水10ml使溶解，加重鉻酸鉀試液2滴，即生成黃色沉淀；加稀硝酸數(shù)滴，沉淀即溶解。

　?。?）取本品，加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定，在259nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。

　?。?）本品的水溶液顯醋酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【檢查】對(duì)氯苯胺取本品0.20g，加鹽酸溶液（9→100）10ml與水20ml，振搖溶解后，依次加0.5mol/L亞硝酸鈉溶液1ml與5%氨基磺酸銨溶液2ml，搖勻，放置5分鐘，加0.1%二鹽酸萘基乙二胺溶液5ml與乙醇1ml，再加水適量稀釋至50ml，搖勻，放置30分鐘，如顯色，與對(duì)氯苯胺溶液［取對(duì)氯苯胺，精密稱(chēng)定，加鹽酸溶液（9→100）制成每1ml含10μg的溶液］10ml用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.05%）。

　　有關(guān)物質(zhì)照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。

　　供試品溶液取本品適量，加甲醇制成每1ml中含6mg的溶液。

　　對(duì)照溶液（1）精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中含60μg的溶液。

　　對(duì)照溶液（2）精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中含120μg的溶液。

　　色譜條件釆用薄層板［取硅膠GF2548g，加甲酸鈉溶液（1→22）22ml，涂布制板］，以-無(wú)水乙醇-甲酸（70:30:9）為展開(kāi)劑。

　　測(cè)定法吸取上述三種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開(kāi)，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。

　　限度供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，與對(duì)照溶液（1）的主斑點(diǎn)比較，不得更深，如有一個(gè)雜質(zhì)斑點(diǎn)超過(guò)時(shí)，應(yīng)不得深于對(duì)照溶液（2）的主斑點(diǎn)。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)3.5%（通則0831）。

　　熾灼殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%（通則0841）。

　　【含量測(cè)定】取本品約0.25g，精密稱(chēng)定，加丙酮30ml與冰醋酸2ml，振搖使溶解后，加甲基橙的飽和丙酮溶液0.5~1ml，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯橙色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于31.28mg的C22H30Cl2N10?2C2H4O2。

　　【類(lèi)別】消毒防腐藥。

　　【貯藏】密封保存。

　　【制劑】醋酸氯己定軟膏

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