藥用級鹽酸二甲雙胍原料藥 國藥標準 GMP

　　系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，二甲雙胍峰與三聚氰胺峰之間的分離度應大于10.0。

　　測定法精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至二甲雙胍峰保留時間的2倍。

　　限度供試品溶液色譜圖中如有與雙氰胺保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.02%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%），其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

　　熾灼殘渣不得過0.1%（通則0841）。

　　重金屬取本品1.0g，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。

　　【含量測定】取本品約60mg，精密稱定，加無水甲酸4ml使溶解，加醋酐50ml，充分混勻，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于8.282mg的C4H11N5·HCl

　　【類別】降血糖藥。

　　【貯藏】密封保存。

　　【制劑】（1）鹽酸二甲雙胍片（2）鹽酸二甲雙胍腸溶片

　?。?）鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊（4）鹽酸二甲雙胍膠囊

藥用級鹽酸二甲雙胍原料藥 國藥標準 GMP