藥用級(jí)原料藥右旋糖酐40 CAS58798-70-2

本品系蔗糖經(jīng)腸膜狀明串珠菌L.-M-1226號(hào)菌（Leuconostoc mesenteroides）發(fā)酵后生成的高分子葡萄糖聚合物，經(jīng)處理精制而得。右旋糖酐40的重均分子量（Mw）應(yīng)為32 000~42 000。

【性狀】本品為白色粉末；無臭。

本品在熱水中易溶，在乙醇中不溶。

比旋度照右旋糖酐20項(xiàng)下的方法測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定。

【鑒別】照右旋糖酐20項(xiàng)下的鑒別試驗(yàn)，顯相同的反應(yīng)。

【檢查】分子量與分子量分布照分子排阻色譜法（通則0514）測(cè)定。

供試品溶液取本品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，振搖，放置過夜。

對(duì)照品溶液取4~5個(gè)已知分子量的右旋糖酐對(duì)照品，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中各含10mg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液（1）取葡萄糖適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液（2）取葡聚糖2000適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

色譜條件以親水性球型高聚物為填充劑（TSK GPWXL柱、Shodex OHpak SB HQ柱或其他適宜色譜柱）；以0.71%*溶液（內(nèi)含0.02%）為流動(dòng)相；柱溫為35℃；流速為每分鐘0.5ml；示差折光檢測(cè)器；進(jìn)樣體積20μl。

系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液（1）色譜圖中，葡萄糖的保留時(shí)間為tT，系統(tǒng)適用性溶液（2）色譜圖中，葡聚糖2000的保留時(shí)間為t0，供試品溶液和對(duì)照品溶液色譜圖中主峰的保留時(shí)間tR均應(yīng)在tT和t0之間。理論板數(shù)按葡萄糖峰計(jì)算不小于5000。

測(cè)定法取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。由GPC軟件分別計(jì)算出對(duì)照品溶液的回歸方程與供試品的重均分子量及分子量分布。

限度重均分子量應(yīng)為32 000~4 2000，10%大分子部分重均分子量不得大于120 000，10%小分子部分重均分子量不得小于5000。

氯化物、氮、干燥失重、熾灼殘?jiān)c重金屬照右旋糖酐20項(xiàng)下的方法檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。

【類別】血漿代用品。

【貯藏】密封，在干燥處保存。

【制劑】（1）右旋糖酐40葡萄糖注射液（2）右旋糖酐

40氯化鈉注射液

藥用級(jí)原料藥右旋糖酐40 CAS58798-70-2