醫(yī)藥用級鹽酸普魯卡因原料藥 國藥準(zhǔn)字號

醫(yī)藥用級鹽酸普魯卡因原料藥 國藥準(zhǔn)字號

本品為4-氨基苯甲酸-2-（二乙氨基）乙酯鹽酸鹽。按干燥品計(jì)算，含C₁₃H₂₀N₂O₂•HCl不得少于99.0%。
   【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。
   本品在水中易溶，在乙醇中略溶。
   熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612第一法）為154～157℃。
   【鑒別】（1）取本品約0.1g，加水2ml溶解后，加10%*溶液1ml，即生成白色沉淀；加熱，變?yōu)橛蜖钗?；繼續(xù)加熱，發(fā)生的蒸氣能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變?yōu)樗{(lán)色；熱至油狀物消失后，放冷，加鹽酸酸化，即析出白色沉淀。
   （2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集397圖）一致。
   （3）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。
   （4）本品顯芳香第一胺類的鑒別反應(yīng)（通則0301）。
   【檢查】酸度 取本品0.40g，加水10ml溶解后，加甲基紅指示液1滴，如顯紅色，加*滴定液（0.02mol/L）0.20ml，應(yīng)變?yōu)槌壬?/span>
   溶液的澄清度 取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清。
   對氨基苯甲酸 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液，作為供試品溶液；另取對氨基苯甲酸對照品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含1μg的溶液，作為對照品溶液；取供試品溶液1ml與對照品溶液9ml混合均勻，作為系統(tǒng)適用性溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以含0.1%庚烷磺酸鈉的0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0）-甲醇（68：32）為流動相；檢測波長為279nm。取系統(tǒng)適用性溶液10μl，注入液相色譜儀，理論板數(shù)按對氨基苯甲酸峰計(jì)算不低于2000，普魯卡因峰和對氨基苯甲酸峰的分離度應(yīng)大于2.0。精密量取對照品溶液與供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與對氨基苯甲酸峰保留時間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過0.5%。
   干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
   熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
   鐵鹽 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，加鹽酸2ml，置水浴上蒸干，再加稀鹽酸4ml，微溫溶解后，加水30ml與過硫酸銨50mg，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。
   重金屬 取本品2.0g，加水15ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。
   【含量測定】取本品約0.6g，精密稱定，照永停滴定法（通則0701），在15～25℃，用亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于27.28mg 的C₁₃H₂₀N₂O₂•HCl。
   【類別】局麻。
   【貯藏】遮光，密封保存。
   【制劑】（1）鹽酸普魯卡因注射液（2）注射用鹽酸普魯卡因