醫(yī)藥級乳酸鈣原料藥 補(bǔ)鈣劑國藥準(zhǔn)字號

醫(yī)藥級乳酸鈣原料藥 補(bǔ)鈣劑國藥準(zhǔn)字號

本品為α-羥基丙酸鈣五水合物。按干燥品計算，含C₆H₁₀CaO₆應(yīng)為98.0%～103.0%。
   【性狀】 本品為白色或類白色結(jié)晶性或顆粒性粉末；幾乎無臭；微有風(fēng)化性。
   本品在熱水中易溶，在水中溶解，在乙醇中幾乎不溶。
   【鑒別】 （1）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集254圖）一致。
   （2）本品顯鈣鹽與乳酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。
   【檢查】 酸度  取本品1.0g，加溫水20ml溶解，放冷，加酚酞指示液2滴與*滴定液（0.1mol/L）0.50ml，應(yīng)顯粉紅色。
   溶液的澄清度與顏色  取本品7.1g，加水100ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第—法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
   氯化物  取本品0.10g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）。
   硫酸鹽  取本品0.40g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.075%）。
   干燥失重  取本品，在125℃干燥至恒重，減失重量應(yīng)為26.0%～31.0%（通則0831）。
   鎂鹽與堿性鹽  取本品7.1g，加水100ml使溶解，搖勻，取20ml，加水20ml氯化銨2g與6mol/L氨溶液2ml，加熱至沸后迅速加熱4%草酸銨溶液40ml，搖勻，放置4小時，用水稀釋至100ml，搖勻，濾過，量取續(xù)濾液50ml，加硫酸0.5ml，水浴蒸發(fā)至干后，在600℃熾灼至恒重，遺留殘渣不得過5mg。
   鋇鹽  取本品1.0g，加水20ml溶解后，分為兩等份，一份作為對照管，另一份加硫酸鈣試液1ml，放置15分鐘，與對照管比較，不得更濃。
   鐵鹽  取本品0.50g，加水25ml，置水浴中加熱溶解，放冷，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.5ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.005%）。
   重金屬  取本品1.0g，加水15ml與醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml微熱溶解，放冷，加水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。
   砷鹽  取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml溶解后，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
   【含量測定】 取本品約0.3g，精密稱定，加水100ml，加熱使溶解，放冷，加*試液15ml與鈣紫紅素指示劑約0.1g，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫紅色轉(zhuǎn)變?yōu)榧兯{(lán)色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于10.91mg的C₆H₁₀CaO₆。
   【類別】 補(bǔ)鈣藥。
   【貯藏】 密封保存。
   【制劑】 乳酸鈣片