醫(yī)藥級(jí)諾氟沙星原料藥 CDE備案A抑菌劑

醫(yī)藥級(jí)諾氟沙星原料藥 CDE備案A抑菌劑

本品為1-乙基-6-氟-1，4-二氫-4-氧代-7-（1-哌基）-3-喹啉羧酸。按干燥品計(jì)算，含C₁₆H₁₈FN₃O₃應(yīng)為98.5%～102.0%。
   【性狀】 本品為類白色至淡黃色結(jié)晶性粉末；無臭；有引濕性。
   本品在N，N-二甲基甲酰胺中略溶，在水或乙醇中極微溶解；在醋酸、鹽酸或*溶液中易溶。
   熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)為218～224℃（通則0612）。
   【鑒別】 （1）取本品與諾氟沙星對(duì)照品適量，分別加三氯烷-甲醇（1：1）制成每1ml中含2.5mg的溶液，作為供試品溶液與對(duì)照品溶液，照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯烷-甲醇-濃氨溶液（15：10：3）為展開劑，展開，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置與熒光應(yīng)與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)的位置與熒光相同。
   （2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

【含量測(cè)定】  照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
   色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至3.0±0.1）-乙腈（87：13）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為278nm。稱取諾氟沙星對(duì)照品、環(huán)丙沙星對(duì)照品和依諾沙星對(duì)照品各適量，加0.1mol/L鹽酸溶液適量使溶解，用流動(dòng)相稀釋制成每1ml中含諾氟沙星25μg、環(huán)丙沙星和依諾沙星各5μg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，諾氟沙星峰的保留時(shí)間約為9分鐘。諾氟沙星峰與環(huán)丙沙星峰和諾氟沙星峰與依諾沙星峰間的分離度均應(yīng)大于2.0。
   測(cè)定法  取本品約25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液2ml使溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取諾氟沙星對(duì)照品，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
   【類別】喹諾酮類抗菌藥。
   【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。
   【制劑】（1）諾氟沙星片（2）諾氟沙星軟膏（3）諾氟沙星乳膏（4）諾氟沙星膠囊（5）諾氟沙星滴眼液