醫(yī)藥級(jí)利巴韋林原料藥 抗病毒CDE

醫(yī)藥級(jí)利巴韋林原料藥 抗病毒CDE

本品為1-β-D-呋喃核糖基-1H-1，2，4-三氮唑-3-羧酰胺。按干燥品計(jì)算，含C₈H₁₂N₄O₅應(yīng)為98.5%～101.5%。
   【性狀】  本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭。
   本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在二氯甲烷中不溶。
   比旋度  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為-35.0°至-37.0°。
   【鑒別】 （1）取本品約0.1g，加水10ml使溶解，加*試液5ml，加熱至沸，即發(fā)生氨臭，能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍(lán)色。
   （2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
   （3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集22 圖）一致。
   【檢查】  酸度  取本品1.0g，加水50ml溶解后，加飽和氯鉀溶液0.2ml，搖勻，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～6.5。
   溶液的澄清度與顏色  取本品0.5g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。（供注射用）
   有關(guān)物質(zhì)  取本品，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μ1，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)的峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍 （0.25%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。
   干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
   熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
   重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
   【含量測(cè)定】  照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
   色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯基共聚物的氫型陽離子交換樹脂為填充劑；以水（用稀硫酸調(diào)節(jié)pH值至2.5±0.1）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長為207nm。理論板數(shù)按利巴韋林峰計(jì)算不低于2000。
   測(cè)定法  取本品，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取利巴韋林對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
   【類別】  抗病毒。
   【貯藏】  遮光，密封保存。
   【制劑】 （1）利巴韋林口服溶液（2）利巴韋林片（3）利巴韋林分散片（4）利巴韋林含片（5）利巴韋林注射液（6）利巴韋林膠囊（7）利巴韋林顆粒（8）利巴韋林滴眼液（9）利巴韋林滴鼻液（10）利巴韋林葡萄糖注射液（11）利巴韋林氯化鈉注射液（12）注射用利巴韋林