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  • 藥用級舒巴坦鈉藥典廠家有備案原料抑制劑
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陜西西安市

更新時間

2022/2/11 13:56:31

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藥用級舒巴坦鈉藥典廠家有備案原料抑制劑產(chǎn)品參數(shù)

產(chǎn)地 國產(chǎn) 級別 藥用級
證書 GMP證書
藥用級舒巴坦鈉藥典廠家有備案原料抑制劑
本品為白色或類白色結晶性粉末;微有特臭。
本品在水中易溶,在甲醇中略溶,在乙醇中極微溶解,在丙酮或乙酸乙酯中幾乎不溶。

藥用級舒巴坦鈉藥典廠家有備案原料抑制劑詳細信息

【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末;微有特臭。
   本品在水中易溶,在甲醇中略溶,在乙醇中極微溶解,在丙酮或乙酸乙酯中幾乎不溶。
   比旋度  取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+223°至+237°。
   【鑒別】(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
   (2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集509圖)一致。
   (3)本品顯鈉鹽鑒別(1)的反應(通則0301)。

【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。
   色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以5.44g/L溶液(用1mol/L磷酸溶液調節(jié)pH,值至4.0)-乙腈(98:2)為流動相;檢測波長為215nm。取本品約20mg,置50ml量瓶中,加水2ml及0.1mol/L*溶液0.5ml使溶解,室溫放置10分鐘,加0.1mol/L鹽酸溶液0.5ml及6-氨基青霉烷酸溶液(0.015→50)1ml,用流 動相稀釋至刻度,搖勻,作為系統(tǒng)適用性溶液,量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,舒巴坦峰與6-氨基青霉烷酸峰間的分離度應大于4.0,舒巴坦峰的拖尾因子應不大于2.0。
   測定法  取本品約77mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取舒巴坦對照品約35mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。
   【類別】β-內酰胺酶抑制藥。
   【貯藏】嚴封,在陰涼干燥處保存。

藥用級舒巴坦鈉藥典廠家有備案原料抑制劑

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