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  • 藥用級(jí)鹽酸異丙嗪原料國藥準(zhǔn)字關(guān)聯(lián)評(píng)審
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408

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陜西西安市

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2022/2/10 14:04:24

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產(chǎn)品簡介

藥用級(jí)鹽酸異丙嗪原料國藥準(zhǔn)字關(guān)聯(lián)評(píng)審產(chǎn)品參數(shù)

產(chǎn)地 國產(chǎn) 級(jí)別 藥用級(jí)
證書 GMP證書
藥用級(jí)鹽酸異丙嗪原料國藥準(zhǔn)字關(guān)聯(lián)評(píng)審
本品為白色或類白色的粉末或顆粒;幾乎無臭;在空氣中日久變質(zhì),顯藍(lán)色。
本品在水中極易溶解,在乙醇中易溶,在丙酮中幾乎不溶。

藥用級(jí)鹽酸異丙嗪原料國藥準(zhǔn)字關(guān)聯(lián)評(píng)審詳細(xì)信息

【性狀】 本品為白色或類白色的粉末或顆粒;幾乎無臭;在空氣中日久變質(zhì),顯藍(lán)色。
   本品在水中極易溶解,在乙醇中易溶,在丙酮中幾乎不溶。
   吸收系數(shù) 取本品,精密稱定,加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含6μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在249mn的波長處測(cè)定吸光度,吸收系數(shù)()為883~937。
   【鑒別】 (1)取本品約5mg,加硫酸5ml溶解后,溶液顯櫻桃紅色;放置后,色漸變深。
   (2)取本品約0.1g,加水3ml溶解后,加硝酸1ml,即生成紅色沉淀;加熱,沉淀即溶解,溶液由紅色變?yōu)槌赛S色。
   (3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集350圖)一致。
   (4)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(yīng)(通則0301)。
   【檢查】 酸度 取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為4.0~5.0。
   溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液應(yīng)澄清無色。如顯渾濁,與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
   有關(guān)物質(zhì) 避光操作。取本品,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法(通則0512)試驗(yàn),用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以水(用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至2.3)-甲醇(55:45)為流動(dòng)相,檢測(cè)波長為254nm。理論板數(shù)按鹽酸異丙嗪峰計(jì)算不低于3000,鹽酸異丙嗪峰與相對(duì)保留時(shí)間1.1~1.2的雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)大于2.0。精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積(1.0%)。
   干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。
   熾灼殘?jiān)?不得過0.1%(通則0841)。
   【含量測(cè)定】 取本品約0.25g,精密稱定,加0.01mol/L鹽酸溶液5ml與乙醇50ml使溶解。照電位滴定法(通則0701),用*滴定液(0.1mol/L)滴定,出現(xiàn)第一個(gè)突躍點(diǎn)時(shí)記下消耗的毫升數(shù)V1,繼續(xù)滴定至出現(xiàn)第二個(gè)突躍點(diǎn)時(shí)記下消耗的毫升數(shù)2,V2與V1之差即為本品消耗滴定液的體積。每1ml*滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于32.09mg的C17H20N2S •HCl。
   【類別】 抗組胺藥。
   【貯藏】 遮光,密封保存。

藥用級(jí)鹽酸異丙嗪原料國藥準(zhǔn)字關(guān)聯(lián)評(píng)審

藥用級(jí)鹽酸異丙嗪原料國藥準(zhǔn)字關(guān)聯(lián)評(píng)審

公司主營產(chǎn)品:

碘                          500g起/袋        
凡士林(黃)                500g起/瓶        
水溶氮酮                    500g起/袋       
凡士林(白)                500g起/瓶        
可溶性淀粉                  500g起/袋       
軟皂                        500g起/瓶           
微粉硅膠                    500g起/袋        
二甲亞砜                    500g起/瓶        
聚維酮k30                   500g起/袋        
枸櫞酸                      500g起/袋 
β環(huán)糊精                    500g起/袋        
枸櫞酸鉀                    500g起/袋 
聚丙烯酸樹脂Ⅱ                 500g起/袋        
枸櫞酸鈉                     500g起/袋
聚丙烯酸樹脂Ⅲ                 500g起/袋        
聚山梨酯80                  500g起/瓶        
聚丙烯酸樹脂Ⅳ              500g起/袋        
司盤-80                    500ml起/瓶        
硬脂酸                      500g起/袋       
十二烷基*              500g起/袋        
卡波姆                      500g起/袋        
二氧化鈦                    500g起/袋        
十八醇                      500g起/瓶        
乙基纖維素(低粘)            500g起/袋       
*                    500g起/瓶        
甲基纖維素                  500g起/袋       
氫氧化鉀                    500g起/瓶        
無水乳糖                    500g起/袋        
明膠                        500g起/袋        
滑石粉                      500g起/袋        
川蠟(蟲白蠟)              500g起/袋        
環(huán)拉酸鈉(甜蜜素)           500g起/袋        
固體石蠟                    500g起/袋        
山梨酸鉀                    1000g起/袋        
微晶蠟                      500g起/袋       
甜菊糖甙                    1000g起/袋        
蜂蠟(黃白)                500g起/袋       
泊洛沙姆                    500g起/袋        
阿拉伯膠(粉塊)           500g起/袋              
依地酸二鈉                  250g起/瓶  
羥苯乙酯                    500g起/袋 
蓖麻油                      500g起/瓶 


關(guān)鍵詞:液相色譜

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