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藥用級(jí)鹽酸克林霉素藥典標(biāo)準(zhǔn)原料資質(zhì)全

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公司名稱萬維藥業(yè)(西安)有限公司
品牌其他品牌
型號(hào)
所在地西安市
廠商性質(zhì)經(jīng)銷商
更新時(shí)間2021/12/13 15:15:20
訪問次數(shù)540

產(chǎn)品標(biāo)簽:

鹽酸克林霉素醫(yī)用級(jí)鹽酸克林霉素藥用級(jí)鹽酸克林霉素鹽酸克林霉素原料鹽酸克林霉素用途

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藥用級(jí)鹽酸克林霉素藥典標(biāo)準(zhǔn)原料資質(zhì)全
【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭。
本品在水中極易溶解，在甲醇或吡啶中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮中幾乎不溶。

藥用級(jí)鹽酸克林霉素藥典標(biāo)準(zhǔn)原料資質(zhì)全產(chǎn)品信息

藥用級(jí)鹽酸克林霉素藥典標(biāo)準(zhǔn)原料資質(zhì)全

【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭。
本品在水中極易溶解，在甲醇或吡啶中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮中幾乎不溶。
比旋度取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，比旋度為+135°至+150°。
【鑒別】（1）取本品與克林霉素對(duì)照品適量，分別加甲醇制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液和對(duì)照品溶液；另取克林霉素對(duì)照品和林可霉素對(duì)照品適量，加甲醇制成每1ml中約含克林霉素10mg和林可霉素10mg的混合溶液，照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-甲酸（1.5：1）為展開劑，展開，晾干，置碘蒸氣中顯色?；旌先芤簯?yīng)顯示兩個(gè)清晰分離的斑點(diǎn)。供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)的位置和顏色一致。
（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜一致。如發(fā)現(xiàn)在1680～1050cm^-1處的吸收峰與對(duì)照的圖譜不一致時(shí)，可取本品適量，加少量甲醇溶解后，在水浴上蒸干，減壓干燥后測(cè)定。
（4）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)。
以上（1）、（2）兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。

【含量測(cè)定】照高效液相色譜法測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以溶液（每1ml中含6.8mg，用25%的氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)pH值至7.5）-乙腈（55：45）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為210mn；取克林霉素對(duì)照品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中含4.0mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；克林霉素主峰的保留時(shí)間約為10分鐘?？肆置顾谺峰（相對(duì)保留時(shí)間約為0.65）與7-差向克林霉素峰（相對(duì)保留時(shí)間約為0.8）和7-差向克林霉素峰與克林霉素峰間的分離度均應(yīng)大于3.0。
測(cè)定法取本品約50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取克林霉素對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算C₁₈H₃₃ClN₂O₅S的含量。
【類別】抗生素類藥。
【貯藏】密封保存。
【制劑】鹽酸克林霉素膠囊