藥用級枸櫞酸（一水檸檬酸）    藥用級枸櫞酸（一水檸檬酸）  

枸櫞酸

Juyuansuan

Citric Acid

C₆H₈O₇•H₂O 210.14 [5949-29-1] 本品為2-羥基丙烷-1，2，3-三羧酸一水合物。按無水物計算，含C₆H₈O₇不得少于99.5%。 【性狀】 本品為無色的半透明結(jié)晶、白色顆?；虬咨Y(jié)晶性粉末；無臭，味極酸；在干燥空氣中微有風(fēng)化性；水溶液顯酸性反應(yīng)。 本品在水中極易溶解，在中易溶，在乙醚中略溶。 【鑒別】 （1）本品在105℃干燥2小時，其紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集263圖）*。 （2）本品顯枸櫞酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

事實上，《有關(guān)規(guī)定》已明確，"對未取得批準文號且歷史沿用的藥用輔料，應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)。"

事實上，除了針對暫時沒出臺國家標準的藥用輔料供需雙方可以進行共同約定外，這一辦法也適用于已有國家標準的藥用輔料的生產(chǎn)。

宋民憲表示:"按照《有關(guān)規(guī)定》，在國家標準基礎(chǔ)上，根據(jù)制劑需要，制劑企業(yè)與藥輔企業(yè)還可以再約定標準。"

在宋民憲看來，藥輔企業(yè)與制藥企業(yè)關(guān)系連接點主要在于執(zhí)行標準、給藥途徑、用量、輔料工藝原理(含)、載何種藥物、制劑工藝、制劑適用對象等方面，"而這些連接點，恰恰也是雙方約定相關(guān)生產(chǎn)標準的關(guān)鍵點。"

據(jù)記者了解，國內(nèi)已有部分藥輔生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)具有國家標準的藥用輔料時，會根據(jù)制劑企業(yè)的需要，尤其是功能性方面的需要，提高藥輔的生產(chǎn)標準。

湖州某公司市場營銷中心主任向記者表示:"可以說，這是對制劑企業(yè)的一種個性化服務(wù)，也是生產(chǎn)企業(yè)進行內(nèi)控的重要途徑，更是越來越激烈的行業(yè)競爭中企業(yè)綜合競爭力的一種體現(xiàn)。"

"相信這將是未來藥用輔料行業(yè)發(fā)展的重要趨勢。"談家紅堅信。