BP 藥典原料藥標(biāo)準(zhǔn)（行業(yè)通用藥用級執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)）

1. 性狀

• 在水中微溶；丙酮略溶；甲醇、96% 乙醇易溶；1mol/L NaOH幾乎不溶。

• 熔點(diǎn)：約 154℃，熔融同時分解。

2. 鑒別

3. 檢查項

• 其他單個未知雜質(zhì)：≤0.2%

• 總雜質(zhì)：≤0.5%

  2）干燥失重：≤0.5 %（105℃）

  3）熾灼殘渣：≤0.1 %

  4）重金屬：≤10 ppm

  5）pH（1% 甲醇?水）：6.4?8.4

4. 含量測定（HPLC，以干燥品計）

貯藏

業(yè)務(wù)關(guān)鍵知識點(diǎn)（推廣資料用）

1. 換算關(guān)系：1.1609 份雙氯芬酸二乙胺 = 1.00 份雙氯芬酸鈉，凝膠 / 乳膠劑標(biāo)注規(guī)格大多以雙氯芬酸鈉計（1% 乳膠劑，實(shí)際雙氯芬酸二乙胺投料 1.16%）。

2. 國內(nèi)現(xiàn)狀：無 CP 藥典正文標(biāo)準(zhǔn)；藥用原料需提供 BP 標(biāo)準(zhǔn)或 CDE 備案的企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)；制劑雙氯芬酸二乙胺乳膠劑執(zhí)行國內(nèi)進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)。

3. 用途：僅用于外用凝膠、乳膠劑，不用于口服固體制劑；透皮性優(yōu)于雙氯芬酸鈉。

國內(nèi)資料書寫建議（給客戶 / 標(biāo)書）

雙氯芬酸二乙胺，本品未收載于中國藥典，藥用級執(zhí)行 BP 藥典標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量指標(biāo)：含量 99.0?101.0%，總雜質(zhì)≤0.5%，干燥失重≤0.5%，重金屬≤10ppm，避光密閉貯藏