預(yù)膠化淀粉質(zhì)量標準 藥用-輔料

預(yù)膠化淀粉質(zhì)量標準 藥用-輔料

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部分預(yù)膠化淀粉，保留了部分的直鏈淀粉，通過膠化過程制成漿后，將兩種成分的部分結(jié)合打開，釋放出淀粉粒內(nèi)部的支鏈淀粉來實現(xiàn)黏合作用，而未被膠化的淀粉粒內(nèi)部的直鏈淀粉則具有很強的崩解作用，使得部分預(yù)膠化淀粉同時有流動性和可壓性，具有黏合和崩解兩種功能。

確定配方前需了解預(yù)膠化淀粉差異
美國《藥典》對預(yù)膠化淀粉的描述是“采用化學的或機械的方法使淀粉顆粒在有水存在時全部或部分破碎，然后經(jīng)過干燥，改性，提高其可壓性和流動性。”
但美國《藥典》并沒有詳細說明淀粉的膠化或改性程度，沒有區(qū)分全部和部分預(yù)膠化淀粉，而目前很多市售的預(yù)膠化淀粉均符合美國《藥典》的要求，但其預(yù)膠化程度不同，其性能和功能也不相同。例如，全部預(yù)膠化淀粉在冷水中能夠*溶解，因此，在濕法造粒時就無需加熱制備淀粉漿，而可以將其和主藥、賦形劑一起直接加入造粒設(shè)備，然后加入潤濕劑水。因此，了解不同預(yù)膠化淀粉之間的區(qū)別有助于得到預(yù)期的配方。
Brookfield黏度試驗?zāi)軌驕y定淀粉的差異，并對不同改性程度的淀粉的功能性和物理特性（如粒度、密度和形態(tài)的區(qū)別）作出分析。

一般而言，預(yù)膠化淀粉含有5%的游離直鏈淀粉，15%的游離支鏈淀粉，80%未改性淀粉。分子式（C6H10O5）n,n=300～1000。

預(yù)膠化淀粉表現(xiàn)出的這種效應(yīng)不只是由于其作為不溶性或部分可溶性賦形劑造成的空間效應(yīng)，它還會改變聚合物凝膠的物理滲透性。例如纖維素醚物羥丙甲纖維素通常被用于緩釋片劑，其基質(zhì)中的藥物的釋放依賴于其他賦形劑的種類和用量。與羥丙基甲基纖維素聯(lián)合使用時，預(yù)膠化淀粉能夠改善藥物的釋放動力學。這種影響可能來自于預(yù)膠化淀粉和羥丙基甲基纖維素之間的相互作用或預(yù)膠化淀粉在羥丙基甲基纖維素凝膠層內(nèi)形成的整體結(jié)構(gòu)。研究表明，含有預(yù)膠化淀粉的羥丙基甲基纖維素緩釋片劑與含有其他常用賦形劑（如乳糖和微晶纖維素）的緩釋片劑相比有較高的藥物緩釋特性。