苯磺酸氨氯地平

Amlodipine Besilate

苯磺酸氨氯地平原料藥（附檢測(cè)方法）

C26H31ClN2O8S   567.05   111470-99-6
按干燥品計(jì)算，含C26H31ClN2O8S不得少于98.5%。
【性狀】本品為白色或類(lèi)白色粉末。本品在甲醇或N，N-二甲基甲酰胺中易溶，在乙醇中略溶，在水中微溶。
【鑒別】（1)取本品與苯磺酸氨氯地平對(duì)照品，分別加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含氨氯地平約5mg的溶液，作為供試品溶液與對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（通則0502)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以甲基異丁基酮-冰醋酸-水（2:1:1)的上層液為展開(kāi)劑，展開(kāi)后，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)的位置和顏色相同。(2)取本品，加鹽酸溶液（0.9→1000)溶解并稀釋制成每1ml中含氨氯地平約10μg的溶液，搖勻，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401)在200?400nm范圍內(nèi)掃描，在239nm與365nm的波長(zhǎng)處有zui大吸收，在225nm的波長(zhǎng)處有zui小吸收。(3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集790圖）*。

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【檢査】旋光度取本品0.25g，精密稱(chēng)定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻。依法測(cè)定（通則0621)，旋光度應(yīng)為一0.10°至+0.10°。
【含量測(cè)定】取本品約0.5g，精密稱(chēng)定，加甲醇25ml使溶解，精密加人1mol/L高氯酸溶液（取70%?72%高氯酸8.5ml,加水至100ml)25ml與鄰二氮菲指示液2滴，立即用硫酸鈰滴定液(O.1mol/L)滴定至橙紅色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml硫酸鈰滴定液（0.1mol/U相當(dāng)于28.35mg的C26H31ClN2O8S。

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