藥用級(jí)苯磺酸氨氯地平原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　本品為（±）-2-［（2-氨基乙氧基）甲基］-4-（2-氯BEN基）-6-甲基-1，4-二氫吡啶-3，5-二羧酸-3-乙酯-5-甲酯苯磺酸鹽。按干燥品計(jì)算，含C20H25ClN2O5·C6H6O3S不得少于98.5%。

　　【性狀】本品為白色或類白色粉末。

　　本品在甲醇或N，N-二甲基甲酰胺中易溶，在乙醇中略溶，在水或丙酮中微溶。

　　【鑒別】（1） 照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。

　　供試品溶液 取本品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含氨氯地平5mg的溶液。

　　對(duì)照品溶液 取苯磺酸氨氯地平對(duì)照品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含氨氯地平5mg的溶液。

　　色譜條件 釆用硅膠G薄層板，以甲基異丁基酮-冰醋酸-水（2:1:1）的上層液為展開劑。

　　測(cè)定法 吸取供試品溶液與對(duì)照品溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開后，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液。

　　結(jié)果判定 供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)的位置和顏色相同。

　?。?）取本品，加鹽酸溶液（0.9→1000）溶解并稀釋制成每1ml中含氨氯地平約10μg的溶液，搖勻，照紫外-可見分光光

　　度法（通則0401）在200～400nm范圍內(nèi)掃描，在239nm與365nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，在225nm的波長(zhǎng)處有最小吸收。

　?。?） 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集790圖）一致。

　　【含量測(cè)定】取本品約0.5g，精密稱定，加甲醇25ml使溶解，精密加入1mol/L高氯酸溶液（取70%～72%高氯酸8.5ml，加水至100ml）25ml與鄰二氮菲指示液2滴，立即用硫酸鈰滴定液（0.1mol/L）滴定至橙紅色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml硫酸鈰滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于28.35mg的C20H25ClN2O5•C6H6O3S。

　　【類別】鈣通道阻滯藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）苯磺酸氨氯地平片（2）苯磺酸氨氯地平膠囊

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