藥用級環(huán)拉酸鈉15藥典注冊科研

藥用級環(huán)拉酸鈉15藥典注冊科研

中文名環(huán)拉酸鈉(聚山梨酯輔料)

CAS號[139-05-9] (聚山梨酯輔料)

來源及含量本品為環(huán)己氨基磺酸鈉鹽。按干燥品計算，含C6H12NNaO3S不得少于98.0%。

性狀本品為白色結晶性粉末；無臭，味甜。

漢語拼音Huanlasuanna

英文名Sodium Cyclamate

分子式與分子量C6H12NNaO3S  201.22

本品在水中易溶，在乙醇中極微溶，在三L甲W或乙M中不溶。

鑒別(聚山梨酯輔料)

（1）取本品約0.1g，加水10ml使溶解，加聚乙烯醇1ml與L化鋇溶液（1→10）1ml，溶液應澄清；再加亞硝酸鈉溶液（1→10）1ml，即產(chǎn)生白色沉淀。

硫酸鹽取本品0.50g，依法檢查，與標準硫酸鉀溶液1.2ml制成的對照液比較，不得更濃（0.024%）。

環(huán)己胺取本品10g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取環(huán)己胺對照品0.1g，精密稱定，置100ml量瓶中，迅加聚乙烯醇溶液（1→100）50ml使溶解，并用水稀釋至刻度，搖勻；精密量取適量，用水稀釋制成每1ml中含環(huán)己胺2.5μg的溶液，作為對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各10ml，分別置60ml分液漏斗中，加堿性乙二胺四海藻糖二鈉溶液（取乙二胺四海藻糖二鈉10g與聚乙烯醇3.4g，加水使溶解并稀釋至100ml）3.0ml與三L甲2－正丁醇（20：1）15.0ml，振搖2分鐘，靜置，分取三L甲W層；精密量取10ml，置另一分液漏斗中，加甲基橙聚乙烯醇溶液（取甲基橙200mg與聚乙烯醇3.5g，加水100ml，置水浴上加熱使溶解，靜置24小時以上，臨用前濾過）2.0ml，振搖2分鐘，靜置，分取三;甲2層，加無水*1g，振搖，靜置；精密量取三L甲2溶液5ml，置比色管中，加甲醇－硫酸（50：1）0.5ml，搖勻，供試品溶液的顏色不得深于對照品溶液，或照紫外－可見分光光度法，在520nm的波長處測定吸光度，供試品溶液的吸光度不得大于對照品溶液的吸光度（0.0025%）。

類別藥用輔料，甜味劑和矯味劑。

貯藏密封保存。(聚山梨酯輔料)

版本《中華人民共和典》2015年版(聚山梨酯輔料)

(2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜*。（3）本品顯鈉鹽的鑒別反應（檢查

酸堿度(聚山梨酯輔料)

取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法測定，pH值應為5.5～7.5。

溶液的澄清度與顏色酸堿度項下的溶液應澄清無色。

吸光度取本品1.0g，加水10ml使溶解，照紫外－可見分光光度法，在270nm的波長處測定吸光度，應不得過0.10。