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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（新版GMP）附錄：中藥制劑
*章范圍*條本附錄適用于中藥材前處理、中藥提取和中藥制劑的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、發(fā)放和運輸。第二條民族藥參照本附錄執(zhí)行。第二章原則第三條中藥制劑的質(zhì)量與中藥材和中藥飲片的質(zhì)量、中藥材前處理和中藥提取工藝密切相關。應當對中藥材和中藥飲片的質(zhì)量以及中藥材前處理、中藥提取工藝嚴格控制。在中藥材前處理以及中藥提取、貯存和運輸過程中，應當采取措施控制微生物污染，防止變質(zhì)。第四條中藥材來源應當相對穩(wěn)定。注射劑生產(chǎn)所用中藥材的產(chǎn)地應當與注冊申報資料中的產(chǎn)地一致，并盡可能采用規(guī)范化生產(chǎn)的中藥材。第三章機構與人員

類別：doc大?。?8KB發(fā)布時間：2011-03-02 10:12
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（新版GMP）附錄：血液制品
*章范圍*條本附錄中的血液制品特指人血漿蛋白類制品。本附錄的規(guī)定適用于人血液制品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、發(fā)放和運輸。第二條本附錄中的血液制品生產(chǎn)包括從原料血漿接收、入庫貯存、復檢、血漿分離、血液制品制備、檢定到成品入庫的全過程。第三條生產(chǎn)血液制品用原料血漿的采集、檢驗、貯存和運輸應當符合《中華人民共和國藥典》中“血液制品生產(chǎn)用人血漿”的規(guī)定和衛(wèi)生部《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》。第四條血液制品的管理還應當符合國家相關規(guī)定。第二章原則第五條原料血漿可能含有經(jīng)血液傳播疾病的病原體（如HIV、HBV、HC

類別：doc大?。?1KB發(fā)布時間：2011-03-02 10:08
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（新版GMP）附錄：生物制品
*章范圍*條生物制品的制備方法是控制產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵因素。采用下列制備方法的生物制品屬本附錄適用的范圍：（一）微生物和細胞培養(yǎng)，包括DNA重組或雜交瘤技術；（二）生物組織提取；（三）通過胚胎或動物體內(nèi)的活生物體繁殖。第二條本附錄所指生物制品包括：細菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細胞因子、生長因子、酶、按藥品管理的體內(nèi)及體外診斷制品，以及其它生物活性制劑，如毒素、抗原、變態(tài)反應當原、單克隆抗體、抗原抗體復合物、免疫調(diào)節(jié)劑及微生態(tài)制劑等。第三條生物制品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制應當

類別：doc大?。?6KB發(fā)布時間：2011-03-02 10:04
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（新版GMP）附錄：原料藥
*章范圍*條本附錄適用于非無菌原料藥生產(chǎn)及無菌原料藥生產(chǎn)中非無菌生產(chǎn)工序的操作。第二條原料藥生產(chǎn)的起點及工序應當與注冊批準的要求一致。第二章廠房與設施第三條非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應當按照D級潔凈區(qū)的要求設置。第四條質(zhì)量標準中有熱原或細菌內(nèi)毒素等檢驗項目的，廠房的設計應當特別注意防止微生物污染，根據(jù)產(chǎn)品的預定用途、工藝要求采取相應的控制措施。第五條質(zhì)量控制實驗室通常應當與生產(chǎn)區(qū)分開。當生產(chǎn)操作不影響檢驗結果的準確性，且檢驗操作對生產(chǎn)也無不利影響時，中間控制實驗室可設

類別：doc大?。?4.5KB發(fā)布時間：2011-03-02 10:01
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（新版GMP）附錄：無菌藥品
*章范圍*條無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥。第二條本附錄適用于無菌制劑生產(chǎn)全過程以及無菌原料藥的滅菌和無菌生產(chǎn)過程。第二章原則第三條無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預定用途的要求，應當zui大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓及其工作態(tài)度是達到上述目標的關鍵因素，無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴格按照精心設計并經(jīng)驗證的方法及規(guī)程進行，產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性絕不能只依賴于任何形式的zui終處理或成品檢驗（包括無菌檢查）。第四條無

類別：doc大小：263KB發(fā)布時間：2011-03-02 09:52
我國反滲透水處理設備要求
“當前中國醫(yī)藥制造業(yè)處于基本安全的狀況，但面臨的困難與挑戰(zhàn)依然嚴峻。”近日對外發(fā)布的《中國醫(yī)藥制造業(yè)產(chǎn)業(yè)安全評估報告》2009～2010年度報告得出上述結論，產(chǎn)業(yè)安全得分為63分，總體評價為“B+?！吨袊t(yī)藥制造業(yè)產(chǎn)業(yè)安全評估報告》（2009～2010年度）的撰寫者，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)安全預警課題組組長、中國醫(yī)保商會綜合部主任許銘在接受記者采訪時認為，中國醫(yī)藥制造業(yè)的產(chǎn)業(yè)競爭力正在逐年增強，但是產(chǎn)業(yè)安全狀況還是面臨著諸多挑戰(zhàn)，中國制藥行業(yè)需要借助當前醫(yī)藥經(jīng)濟每年增長率超過20%的發(fā)力期，迎頭趕上，發(fā)揮后發(fā)

類別：大小：發(fā)布時間：2011-01-06 11:29
醫(yī)藥制劑企業(yè)壓力容器的管理與使用
壓力容器屬于特種設備，在醫(yī)藥制劑工廠被廣泛應用，它的管理使用直接與藥品生產(chǎn)、安全息息相關。醫(yī)藥制劑工廠的壓力容器主要應用在公用動力系統(tǒng)和產(chǎn)品工藝要求以及特殊設備方面。公用動力系統(tǒng)方面主要是水、汽、氣等。水一般是貯存過濾，大都是常壓至0.3Mp左右。汽，來源于鍋爐房的熱源介質(zhì)蒸汽，受壓部分只要是蒸汽加熱一條線以至各用汽點。典型的就是鍋爐主體，有其特殊使用要求和操作規(guī)程。蒸汽鍋爐在醫(yī)藥制劑工廠一般壓力基本穩(wěn)定在0.4-~0.6Mpa,*可滿足制劑產(chǎn)品生產(chǎn)。氣，大都指壓縮空氣緩沖和貯存罐、過濾、水氣分

類別：大?。?發(fā)布時間：2009-11-16 14:59
振動篩分機發(fā)展趨勢：節(jié)能降效振動篩
振動篩分機的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢1）振動篩分機的應用現(xiàn)狀：基于振動篩的三種不同的運動軌跡、采用不同的篩分方法、并針對國民經(jīng)濟中各行業(yè)的特殊要求、形成了各種形式的振動篩分設備、并使其在工業(yè)門得到廣泛應用、在治金工業(yè)部門、選礦廠普遍采用振動篩對礦石進行預先篩分和檢查篩分、用振動篩對磨礦機的產(chǎn)品進行分級以提高精礦品位、在煤炭工業(yè)部門、用振動篩作為精煤和末煤的脫水、脫介、針對6mm以下含水7%~14%的潮濕細煤粒的分級采用了高頻細篩來解決脫水問題、在水利電力部門、火電廠對煤預先篩分是通過高頻振動篩來實現(xiàn)的、在

類別：大小：0發(fā)布時間：2009-11-16 14:51
不同閥門優(yōu)缺點及其不同適用場合
按用途和作用分類截斷閥類主要用于截斷或接通介質(zhì)流。包括閘閥、截止閥、隔膜閥、球閥、旋塞閥、碟閥、柱塞閥、球塞閥、針型儀表閥等。調(diào)節(jié)閥類主要用于調(diào)節(jié)介質(zhì)的流量、壓力等。包括調(diào)節(jié)閥、節(jié)流閥、減壓閥等。止回閥類用于阻止介質(zhì)倒流。包括各種結構的止回閥。分流閥類用于分離、分配或混合介質(zhì)。包括各種結構的分配閥和疏水閥等。安全閥類用于介質(zhì)超壓時的安全保護。包括各種類型的安全閥。按主要參數(shù)分類（一）按壓力分類真空閥工作壓力低于標準大氣壓的閥門。低壓閥公稱壓力PN小于1.6MPa的閥門。中壓閥公稱壓力PN2.5~

類別：大小：0發(fā)布時間：2009-11-16 14:48
納米新藥物釋放技術瞄準癌細胞減少副作用
特拉維夫大學生物化學系的利蒙娜﹒馬格利特教授開發(fā)的這種新的藥物釋放技術，能讓藥物特異性瞄準癌細胞而不會損傷周圍健康細胞，這樣就會減少化療的副作用。他們是通過只有在高倍顯微鏡下才能看到的泡泡來裝載治療所用藥物的?！斑@項技術處在藥物釋放和癌癥治療這一新科學的前沿?！瘪R格利特教授說。“泡泡技術也可用在其它治療上，包括糖尿病、骨關節(jié)炎、傷口愈合和感染性疾病。二十年內(nèi)，這項技術將被廣泛使用。”目前，抗癌藥會通過全身對所碰到的所有細胞實施*的藥物作用，既有癌癥細胞，也有健康細胞。當健康細胞受到不必要的藥物損

類別：大?。?發(fā)布時間：2009-11-16 14:46
“數(shù)粒瓶裝包裝聯(lián)動線”的技術發(fā)展趨勢
在制藥工業(yè)固體制劑生產(chǎn)中，瓶裝數(shù)粒包裝生產(chǎn)線是常用的設備。隨著時代技術的飛速發(fā)展，人們對裝備制造業(yè)提出了更高的要求，國內(nèi)市場上數(shù)粒瓶裝聯(lián)動線制造商有多家，各家所生產(chǎn)的聯(lián)動線是各有特色，怎樣選擇一條瓶裝數(shù)粒線是人們所關注的，我們認為更應關注其功能是如何滿足、確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量的需求，為此,我們一起來共同對瓶裝聯(lián)動線應具備的基本功能、技術的發(fā)展趨勢以及應對的方案進行探討。一.數(shù)粒瓶裝聯(lián)動線所設的功能應以固體制劑包裝質(zhì)量工藝要求所展開，做到環(huán)環(huán)相扣、前后連鎖與在線稱檢復核確認，以確保產(chǎn)品包裝質(zhì)量的要求；

類別：大?。?發(fā)布時間：2009-11-16 14:44
新規(guī)出臺仿制藥不再大行其道
近幾年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)廣受“詬病”是仿制藥大行其道，據(jù)悉，在我國仿制藥高達98%，這一比例，在制藥行業(yè)都是少有的。2006年以前，我國對藥品的審批放得過寬，藥品隨便換個包裝，改個劑型就能成為新藥。大量毫無創(chuàng)新的仿制藥存在導致我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)長期落后。而這也為大量批文的閑置埋下伏筆。據(jù)國家藥品注冊司司長張偉透露，目前許多藥品生產(chǎn)企業(yè)超過一半以上的批文閑置，常年生產(chǎn)的品種占企業(yè)總批準文號的比例不到四分之一。批文閑置造成的生產(chǎn)技術閑置不僅僅是社會資源的浪費，而且對藥品生產(chǎn)監(jiān)管、上市藥品的再評價非常不利。為

類別：大?。?發(fā)布時間：2009-10-19 15:52
國內(nèi)：結核病新型藥物研究會啟動
9月6日，中科院生命科學與生物技術局召開知識創(chuàng)新工程重要方向項目“結核分枝桿菌致病機制快速診斷和新型藥物研究”實施啟動會。該項目依托單位中科院微生物所、廣州生物醫(yī)藥與健康研究院、生物物理所、武漢病毒所和中國科學技術大學等單位的課題負責人參加了會議。結核病是由結核分枝桿菌引起的慢性傳染病，據(jù)2000年我國結核病流行病調(diào)查，現(xiàn)有結核分枝桿菌感染人數(shù)5億，患者5000萬人，居*二位，每年死于結核病的人數(shù)達25.6萬。目前，治療肺結核的藥物現(xiàn)于利福平、異煙肼等毒性大，治療周期長的老藥，并且已經(jīng)出現(xiàn)嚴重的

類別：大小：0發(fā)布時間：2009-10-19 15:51
基本藥物目錄外產(chǎn)品并非無機會
8月中旬，衛(wèi)生部等9部委發(fā)布《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》（以下簡稱《意見》），允許地方政府增加使用目錄外品種。對此外界普遍認為，地方的增補目錄可能不會很多，甚至有人估計在5%左右。10日，衛(wèi)生部藥政司制度處處長謝曉余向《每日經(jīng)濟新聞》表示，國家對目錄外藥品的使用其實并沒有數(shù)量限制，關鍵看當?shù)刎斦惺苣芰突踞t(yī)療保障水平，如果地方財政承擔得起，“（把醫(yī)保目錄里的甲類藥物）都搬進去也可以?！睂ξ茨苓M入目錄的醫(yī)藥企業(yè)來說，這一說法無疑是一個好消息，他們認為幾乎已經(jīng)失去的市場，原來并沒有離開

類別：大?。?發(fā)布時間：2009-10-10 15:50
青島啟動新醫(yī)改醫(yī)保zui高支付限額增至十萬
9月9日，青島市召開深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作會議，宣布青島新醫(yī)改正式啟動。根據(jù)新醫(yī)改方案，城鎮(zhèn)職工醫(yī)保統(tǒng)籌基金zui高支付限額原則上提高到當?shù)芈毠つ昶骄べY的6倍左右。即墨成為公立醫(yī)院改革的試點城市，市區(qū)公立醫(yī)院暫不納入其中。記者了解到，在2009至2011年的三年間，青島市新醫(yī)改將重點做好五件事，通過加快推進基本醫(yī)療保障制度建設、推行國家基本藥物制度、健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務體系、促進基本公共衛(wèi)生服務逐步均等化，以及推進公立醫(yī)院改革試點，惠及民生。醫(yī)保報銷比例提高新醫(yī)改方案實施后，百姓看病花錢多少

類別：大小：0發(fā)布時間：2009-10-10 15:49
醫(yī)療廢物包裝袋、容器和警示標志標準
醫(yī)療廢物包裝袋、容器和警示標志標準

類別：大?。?發(fā)布時間：2009-03-15 12:19