*章范圍
　　
　　*條本附錄適用于中藥材前處理、中藥提取和中藥制劑的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、發(fā)放和運(yùn)輸。
　　
　　第二條民族藥參照本附錄執(zhí)行。
　　
　　第二章原則
　　
　　第三條中藥制劑的質(zhì)量與中藥材和中藥飲片的質(zhì)量、中藥材前處理和中藥提取工藝密切相關(guān)。應(yīng)當(dāng)對中藥材和中藥飲片的質(zhì)量以及中藥材前處理、中藥提取工藝嚴(yán)格控制。在中藥材前處理以及中藥提取、貯存和運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取措施控制微生物污染，防止變質(zhì)。
　　
　　第四條中藥材來源應(yīng)當(dāng)相對穩(wěn)定。注射劑生產(chǎn)所用中藥材的產(chǎn)地應(yīng)當(dāng)與注冊申報(bào)資料中的產(chǎn)地一致，并盡可能采用規(guī)范化生產(chǎn)的中藥材。
　　
　　第三章機(jī)構(gòu)與人員
　　
　　第五條企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量管理。
　　
　　第六條專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)當(dāng)至少具備以下條件：
　　
　　（一）具有中藥學(xué)、生藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并至少有三年從事中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；
　　
　　（二）具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力；
　　
　?。ㄈ┚邆渲兴幉暮椭兴庯嬈|(zhì)量控制的實(shí)際能力；
　　
　?。ㄋ模└鶕?jù)所生產(chǎn)品種的需要，熟悉相關(guān)毒性中藥材和中藥飲片的管理與處理要求。
　　
　　第七條專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員主要從事以下工作：
　　
　?。ㄒ唬┲兴幉暮椭兴庯嬈娜?；
　　
　?。ǘ┲兴幉暮椭兴庯嬈蔫b別、質(zhì)量評價(jià)與放行；
　　
　　（三）負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片（包括毒性中藥材和中藥飲片）專業(yè)知識的培訓(xùn)；
　　
　?。ㄋ模┲兴幉暮椭兴庯嬈瑯?biāo)本的收集、制作和管理。
　　
　　第四章廠房設(shè)施
　　
　　第八條中藥材和中藥飲片的取樣、篩選、稱重、粉碎、混合等操作易產(chǎn)生粉塵的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，以控制粉塵擴(kuò)散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施或設(shè)置廠房（操作間）等。
　　
　　第九條中藥材前處理的廠房內(nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)揀選工作臺，工作臺表面應(yīng)當(dāng)平整、易清潔，不產(chǎn)生脫落物。
　　
　　第十條中藥提取、濃縮等廠房應(yīng)當(dāng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，有良好的排風(fēng)、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等設(shè)施。
　　
　　第十一條中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作，并在線進(jìn)行清潔，以防止污染和交叉污染。
　　
　　采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)。
　　
　　第十二條中藥提取后的廢渣如需暫存、處理時(shí)，應(yīng)當(dāng)有區(qū)域。
　　
　　第十三條浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作，其潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別一致。中藥飲片經(jīng)粉碎、過篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應(yīng)當(dāng)能夠密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照潔凈區(qū)管理。
　　
　　第十四條中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在D級潔凈區(qū)內(nèi)完成。
　　
　　第十五條非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房內(nèi)生產(chǎn)，但必須進(jìn)行有效的控制與管理。
　　
　　第十六條中藥標(biāo)本室應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。
　　
　　第五章物料
　　
　　第十七條對每次接收的中藥材均應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)地、采收時(shí)間、采集部位、藥材等級、藥材外形（如全株或切斷）、包裝形式等進(jìn)行分類，分別編制批號并管理。
　　
　　第十八條接收中藥材、中藥飲片和中藥提取物時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對外包裝上的標(biāo)識內(nèi)容。中藥材外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收（加工）時(shí)間、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥飲片外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥提取物外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志。
　　
　　第十九條中藥飲片應(yīng)當(dāng)貯存在單獨(dú)設(shè)置的庫房中；貯存鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施（如冷藏設(shè)施）。
　　
　　第二十條毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專庫（柜）存放。
　　
　　第二十一條倉庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，保證中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑按照法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定貯存，符合其溫、濕度或照度的特殊要求，并進(jìn)行監(jiān)控。
　　
　　第二十二條貯存的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)定期養(yǎng)護(hù)管理，倉庫應(yīng)當(dāng)保持空氣流通，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施或采取安全有效的養(yǎng)護(hù)方法，防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動物等進(jìn)入，防止任何動物隨中藥材和中藥飲片帶入倉儲區(qū)而造成污染和交叉污染。
　　
　　第二十三條在運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑發(fā)生變質(zhì)。
　　
　　第六章文件管理
　　
　　第二十四條應(yīng)當(dāng)制定控制產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝規(guī)程和其它標(biāo)準(zhǔn)文件：
　　
　?。ㄒ唬┲贫ㄖ兴幉暮椭兴庯嬈B(yǎng)護(hù)制度，并分類制定養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程；
　　
　?。ǘ┲贫糠N中藥材前處理、中藥提取、中藥制劑的生產(chǎn)工藝和工序操作規(guī)程，各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)必須明確，如：標(biāo)準(zhǔn)投料量、提取、濃縮、精制、干燥、過篩、混合、貯存等要求，并明確相應(yīng)的貯存條件及期限；
　　
　?。ㄈ└鶕?jù)中藥材和中藥飲片質(zhì)量、投料量等因素，制定每種中藥提取物的收率限度范圍；
　　
　?。ㄋ模┲贫糠N經(jīng)過前處理后的中藥材、中藥提取物、中間產(chǎn)品、中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。
　　
　　第二十五條應(yīng)當(dāng)對從中藥材的前處理到中藥提取物整個(gè)生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)、衛(wèi)生和質(zhì)量管理情況進(jìn)行記錄，并符合下列要求：
　　
　?。ㄒ唬┊?dāng)幾個(gè)批號的中藥材和中藥飲片混合投料時(shí)，應(yīng)當(dāng)記錄本次投料所用每批中藥材和中藥飲片的批號和數(shù)量。
　　
　?。ǘ┲兴幪崛「魃a(chǎn)工序的操作至少應(yīng)當(dāng)有以下記錄：
　　
　　1.中藥材和中藥飲片名稱、批號、投料量及監(jiān)督投料記錄；
　　
　　2.提取工藝的設(shè)備編號、相關(guān)溶劑、浸泡時(shí)間、升溫時(shí)間、提取時(shí)間、提取溫度、提取次數(shù)、溶劑回收等記錄；
　　
　　3.濃縮和干燥工藝的設(shè)備編號、溫度、浸膏干燥時(shí)間、浸膏數(shù)量記錄；
　　
　　4.精制工藝的設(shè)備編號、溶劑使用情況、精制條件、收率等記錄；
　　
　　5.其它工序的生產(chǎn)操作記錄；
　　
　　6.中藥材和中藥飲片廢渣處理的記錄。
　　
　　第七章生產(chǎn)管理
　　
　　第二十六條中藥材應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、洗滌、浸潤或其它炮制加工。未經(jīng)處理的中藥材不得直接用于提取加工。
　　
　　第二十七條中藥注射劑所需的原藥材應(yīng)當(dāng)由企業(yè)采購并自行加工處理。
　　
　　第二十八條鮮用中藥材采收后應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的期限內(nèi)投料，可存放的鮮用中藥材應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┵A存，貯存的條件和期限應(yīng)當(dāng)有規(guī)定并經(jīng)驗(yàn)證，不得對產(chǎn)品質(zhì)量和預(yù)定用途有不利影響。
　　
　　第二十九條在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)采取以下措施防止微生物污染：
　　
　?。ㄒ唬┨幚砗蟮闹兴幉牟坏弥苯咏佑|地面，不得露天干燥；
　　
　?。ǘ?yīng)當(dāng)使用流動的工藝用水洗滌揀選后的中藥材，用過的水不得用于洗滌其它藥材，不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中洗滌。
　　
　　第三十條毒性中藥材和中藥飲片的操作應(yīng)當(dāng)有防止污染和交叉污染的措施。
　　
　　第三十一條中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)，無菌制劑的提取用水應(yīng)當(dāng)采用純化水。
　　
　　第三十二條中藥提取用溶劑需回收使用的，應(yīng)當(dāng)制定回收操作規(guī)程。回收后溶劑的再使用不得對產(chǎn)品造成交叉污染，不得對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性有不利影響。
　　
　　第八章質(zhì)量管理
　　
　　第三十三條中藥材和中藥飲片的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及省（自治區(qū)、直轄市）中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥炮制規(guī)范，并在現(xiàn)有技術(shù)條件下，根據(jù)對中藥制劑質(zhì)量的影響程度，在相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加必要的質(zhì)量控制項(xiàng)目。
　　
　　第三十四條中藥材和中藥飲片的質(zhì)量控制項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)至少包括：
　　
　　（一）鑒別；
　　
　　（二）中藥材和中藥飲片中所含有關(guān)成分的定性或定量指標(biāo)；
　　
　?。ㄈ┮逊鬯樯幍牧６葯z查；
　　
　　（四）直接入藥的中藥粉末入藥前的微生物限度檢查；
　　
　?。ㄎ澹┩赓彽闹兴庯嬈稍黾酉鄳?yīng)原藥材的檢驗(yàn)項(xiàng)目；
　　
　?。﹪宜幤窐?biāo)準(zhǔn)及?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥炮制規(guī)范中包含的其它檢驗(yàn)項(xiàng)目。
　　
　　第三十五條中藥提取、精制過程中使用有機(jī)溶劑的，如溶劑對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有不利影響時(shí)，應(yīng)當(dāng)在中藥提取物和中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加殘留溶劑限度。
　　
　　第三十六條應(yīng)當(dāng)對回收溶劑制定與其預(yù)定用途相適應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　
　　第三十七條應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)所用中藥材和中藥飲片的標(biāo)本，如原植（動、礦）物、中藥材使用部位、經(jīng)批準(zhǔn)的替代品、偽品等標(biāo)本。
　　
　　第三十八條對使用的每種中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)根據(jù)其特性和貯存條件，規(guī)定貯存期限和復(fù)驗(yàn)期。
　　
　　第三十九條應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中間產(chǎn)品的特性和包裝方式以及穩(wěn)定性考察結(jié)果，確定其貯存條件和貯存期限。
　　
　　第四十條每批中藥材或中藥飲片應(yīng)當(dāng)留樣，留樣量至少能滿足鑒別的需要，留樣時(shí)間應(yīng)當(dāng)有規(guī)定；用于中藥注射劑的中藥材或中藥飲片的留樣，應(yīng)當(dāng)保存至使用該批中藥材或中藥飲片生產(chǎn)的zui后一批制劑產(chǎn)品放行后一年。
　　
　　第四十一條中藥材和中藥飲片貯存期間各種養(yǎng)護(hù)操作應(yīng)當(dāng)有記錄。
　　
　　第九章委托生產(chǎn)
　　
　　第四十二條中藥材前處理和中藥提取的委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：
　　
　?。ㄒ唬┪猩a(chǎn)使用的中藥材和中藥飲片來源和質(zhì)量應(yīng)當(dāng)由委托方負(fù)責(zé)；
　　
　?。ǘ┪蟹綉?yīng)當(dāng)制定委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量交接的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可接收；
　　
　?。ㄈ┪猩a(chǎn)的產(chǎn)品放行時(shí)，應(yīng)當(dāng)查閱中藥材和中藥飲片檢測報(bào)告書，確認(rèn)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量。
　　
　　第四十三條中藥提取的委托生產(chǎn)還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)，并在委托生產(chǎn)合同中確認(rèn)：
　　
　　（一）所使用中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　
　?。ǘ┲兴幪崛∥锏馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)至少包括提取物的含量測定或指紋圖譜以及允許波動范圍。
　　
　?。ㄈ┲兴幪崛∥锏氖章史秶?br />　　
　?。ㄋ模┲兴幪崛∥锏陌b容器、貯存條件、貯存期限。
　　
　?。ㄎ澹┲兴幪崛∥锏倪\(yùn)輸條件：
　　
　　1.中藥提取物運(yùn)輸包裝容器的材質(zhì)、規(guī)格；
　　
　　2.防止運(yùn)輸中質(zhì)量改變的措施。
　　
　?。┲兴幪崛∥锝唤拥拇_認(rèn)事項(xiàng)：
　　
　　1.每批提取物的交接記錄；
　　
　　2.受托人應(yīng)當(dāng)向委托人提供每批中藥提取物的生產(chǎn)記錄。
　　
　?。ㄆ撸┲兴幪崛∥锏氖章史秶b容器、貯存條件、貯存期限、運(yùn)輸條件以及運(yùn)輸包裝容器的材質(zhì)、規(guī)格應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。
　　
　　第十章術(shù)語
　　
　　第四十四條下列術(shù)語含義是：
　　
　　原藥材
　　
　　指未經(jīng)前處理加工或未經(jīng)炮制的中藥材。
　　
　　（資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局）