藥用級(jí)油酸山梨坦輔料藥——乳化劑和消泡劑

本品為山梨坦與油酸形成酯的混合物，系山梨醇脫水，在堿性催化劑下，與油酸酯化而制得；或由山梨醇與油酸在180～280℃下直接酯化而制得。

【性狀】

本品為淡黃色至黃色油狀液體。

本品在水或丙二醇中不溶。

酸值　本品的酸值應(yīng)不大于8。

羥值　本品的羥值應(yīng)為190～215。

碘值　本品的碘值應(yīng)為62～76。

過氧化值　本品的過氧化值應(yīng)不大于10。

皂化值　本品的皂化值應(yīng)為145～160（皂化時(shí)間1小時(shí)）。

【鑒別】

照脂肪酸組成試驗(yàn)應(yīng)符合規(guī)定。

【檢查】

分別精密稱取下列各脂肪酸甲酯對(duì)照品適量，用正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中含十四烷酸甲酯0.5mg、棕櫚酸甲酯1.0mg、棕櫚油酸甲酯0.5mg、硬脂酸甲酯0.5mg、油酸甲酯6.0mg、亞油酸甲酯1.0mg、亞麻酸甲酯0.5mg的混合對(duì)照品溶液（1），取1.0ml，置10ml量瓶中，用正庚烷稀釋至刻度，搖勻，作為混合對(duì)照品溶液（2）。

照氣相色譜法測(cè)定，以聚乙二醇為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，初始溫度170℃，以每分鐘2℃的速率升溫至230℃，維持10分鐘，進(jìn)樣口溫度250℃，檢測(cè)器溫度250℃，取混合對(duì)照品溶液（1）、（2）各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，混合對(duì)照品溶液（1）中各組分脂肪酸甲酯峰間的分離度不小于1.8，理論板數(shù)按油酸甲酯峰計(jì)算不得低于30 000，混合對(duì)照品溶液（2）中最小脂肪酸甲酯峰的信噪比應(yīng)大于5。

取供試品溶液1μl，注入氣相色譜儀，按面積歸一化法以峰面積計(jì)算，含十四烷酸不大于5.0%，棕櫚酸不大于16.0%，棕櫚油酸不大于8.0%，硬脂酸不大于6.0%，油酸為65.0%～88.0%，亞油酸不大于18.0%，亞麻酸不大于4.0%，其他脂肪酸不大于4.0%。

水分　取本品，照水分測(cè)定法測(cè)定，含水分不得過1.0%。

熾灼殘?jiān)?/strong>　取本品1.0g，遺留殘?jiān)坏眠^0.5%。

重金屬　取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，含重金屬不得過百萬分之十。

【類別】乳化劑和消泡劑等。

【貯藏】密封，在干燥處保存。

藥用級(jí)油酸山梨坦輔料藥——乳化劑和消泡劑