硅化微晶纖維素醫(yī)藥級(jí)輔料，貨隨質(zhì)檢單

硅化微晶纖維素(藥典名：微晶纖維素膠態(tài)二氧化硅共處理物)藥用輔料

醫(yī)藥級(jí)，隨貨附帶批次質(zhì)檢單(COA)

曾用名：硅化微晶纖維素，簡(jiǎn)稱 SMCC，為微晶纖維素與膠態(tài)二氧化硅共處理復(fù)合物，不是簡(jiǎn)單物理混合

基礎(chǔ)信息

性狀：白色 / 類白色微細(xì)顆?；蚍勰瑹o(wú)臭無(wú)味;水、稀酸、乙醇、丙酮中不溶

組分：微晶纖維素 94.0%～100.0%;二氧化硅 1.8%～2.2%

藥用類別：藥用輔料，填充劑、潤(rùn)滑劑，主打直接壓片配方

鑒別

(1)本品紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(附圖)一致。

(2)取本品10mg，置表面皿上，加氯化鋅碘試液2ml，即變藍(lán)色。

(3)取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的殘?jiān)s5mg，置鉑坩堝中，加碳酸鉀0.2g，混勻。熾灼10分鐘，放冷，加水2ml微熱溶解，緩緩加入鉬酸銨溶液(取鉬酸6.5g，加水14ml與濃氨溶液14.5ml，振搖使溶解，放冷，在攪拌下緩緩加入鉬酸32ml[1]與水40ml的混合液中，靜置48小時(shí)，濾過(guò)，取濾液即得)2ml，溶液顯深黃色。

(4)取鑒別(3)項(xiàng)下得到的深黃色鉬硅酸溶液1滴，滴于濾紙上，蒸干溶劑。加鄰聯(lián)甲苯胺的冰醋酸飽和溶液1滴以減少硅鉬酸轉(zhuǎn)化為鉬藍(lán)。將該濾紙置于濃氨溶液上方，有藍(lán)綠色斑點(diǎn)產(chǎn)生(在通風(fēng)櫥中操作，實(shí)驗(yàn)過(guò)程中避免接觸鄰聯(lián)甲苯胺試劑)。

檢查

酸度 取電導(dǎo)率項(xiàng)下的上清液，pH值應(yīng)為 5.0～7.0.

水溶性物質(zhì) 取本品5.0g，加水80ml，振搖10分鐘，濾過(guò)，濾液置預(yù)先恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在 105℃干燥1小時(shí)，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.25%。

脂溶性物質(zhì) 取本品10.0g，裝入內(nèi)徑約20mm的玻璃柱中，蒸發(fā)至干，并在105℃干燥30分鐘，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.05%。

電導(dǎo)率 取本品5.0g，加新沸冷水40ml，振搖20分鐘，離心，取上清液測(cè)定電導(dǎo)率。同時(shí)測(cè)定所用水的電導(dǎo)率，供試品溶液電導(dǎo)率與水電導(dǎo)率的差值不得過(guò)75μS/cm。

聚合度 取本品約1.3g，精密稱定，置125ml具塞錐形瓶中，精密加水和1.0mol/L氫氧化乙二胺銅溶液各25ml，立即通入氮?dú)?，于電磁攪拌器上攪拌至溶解，轉(zhuǎn)移適量溶液至已校正的黏度計(jì)(或其他類似黏度計(jì))中，在25℃水浴中平衡至少5分鐘，記錄溶液流經(jīng)黏度計(jì)上下兩個(gè)刻度的時(shí)間t1(以秒計(jì))，按下列公式計(jì)算溶液的運(yùn)動(dòng)黏度V1. V1=t1×k1 式中k1為黏度計(jì)常數(shù)。 取適量1.0mol/L氫氧化乙二胺銅溶液與水等量混合，用烏氏黏度計(jì)(毛細(xì)管內(nèi)徑0.63mm，已校正)依法測(cè)定，測(cè)得流出時(shí)間t2(以秒計(jì))，按下列公式計(jì)算溶液的運(yùn)動(dòng)黏度V2. V2=t2×k2 式中k2為黏度計(jì)常數(shù)。

干燥失重 取本品，在105℃干燥3小時(shí)，減失重量不得過(guò)6.0%。

熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，遺留殘?jiān)鼞?yīng)在1.8%～2.2%。

重金屬 取本品，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

微生物限度 取本品，每lg供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)100Ocfu，霉菌及酵母菌數(shù)不得過(guò)100cfu，還不得檢出大腸埃希菌。

含量測(cè)定

取本品約0.125g，精密稱定，置錐形瓶中，加水25ml，精密加重鉻酸鉀溶液(取基準(zhǔn)重鉻酸鉀4.903g，加水適量使溶解并稀釋至200ml)50ml，混勻，緩緩加硫酸100ml，迅速加熱至沸，放冷，移至250ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取50ml，加鄰二氮菲指示液3滴，用硫酸亞鐵銨滴定液(0.1mol/L)滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml硫酸亞鐵銨滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于0.675mg的纖維素。

優(yōu)勢(shì)：對(duì)比普通 MCC，粉體流動(dòng)性更好、可壓性提升，改善片重差異，適合高速壓片，可減少制粒工序

? 符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，藥用輔料資質(zhì)

? 每批次隨貨附帶質(zhì)檢單 COA，可提供 SDS、TSE/BSE 聲明等資料

? 流動(dòng)性佳、可壓性優(yōu)異，用于片劑直壓處方

? 密封包裝，批次穩(wěn)定，可溯源

? 用途：口服固體制劑，片劑填充、粘合、助流

醫(yī)藥級(jí)硅化微晶纖維素，微晶纖維素膠態(tài)二氧化硅共處理物，藥用填充劑潤(rùn)滑劑，片劑直壓輔料，每批貨隨質(zhì)檢單。

硅化微晶纖維素醫(yī)藥級(jí)輔料，貨隨質(zhì)檢單