醫(yī)藥用級(jí)鹽酸氨溴索原料國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證

　　本品為反式-4-［（2-氨基-3，5-二溴芐基）氨基］環(huán)己醇鹽酸鹽。按干燥品計(jì)算，含C13H18Br2N2O·HCl不得少于99.0%。

　　【性狀】　本品為白色至微黃色結(jié)晶性粉末；幾乎無(wú)臭。本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶。

　　吸收系數(shù)　取本品適量，精密稱(chēng)定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在244nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（）為233～247。

　　【鑒別】　（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　?。?）取本品適量，加0.01mol/L鹽酸溶液制成每1ml中約含25μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定，在244nm與308nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集1102圖）一致。

　?。?）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

　　【含量測(cè)定】　照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液　取本品適量，精密稱(chēng)定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含30ug的溶液。

　　對(duì)照品溶液 取鹽酸氨溴索對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含30ug的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求　見(jiàn)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

　　測(cè)定法　精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

　　【類(lèi)別】　祛痰藥。

　　【貯藏】　遮光，密封保存。

　　【制劑】?。?）鹽酸氨溴索口服溶液（2）鹽酸氨溴索片

　　（3）鹽酸氨溴索注射液（4）鹽酸氨溴索膠囊（5）鹽酸氨溴索緩釋膠囊（6）鹽酸氨溴索糖漿

醫(yī)藥用級(jí)鹽酸氨溴索原料國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證