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藥用級硫酸鋇(Ⅰ型)干混懸劑原料藥CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

來源:陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司   2026年06月18日 16:29  

本品為硫酸鋇( Ⅰ 型)加適當(dāng)?shù)姆稚┘俺C味劑制成的干混懸劑。

【性狀】 本品為白色疏松的細(xì)粉;有香味。

【鑒別】 取本品約0.3g,照硫酸鋇( Ⅰ 型)項(xiàng)下的鑒別試驗(yàn),顯相同的反應(yīng)。

【檢查】酸堿度 取本品100g,加水至100ml制成混懸液,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為5.5~7.5。

沉降體積比 取本品100g,置100ml具塞量筒中,加水至100ml,密塞,充分振搖使成混懸液,靜置3小時(shí),混懸物的頂面不得下降至97ml的刻度以下。

顆粒細(xì)度 取本品0.5g,加水50ml,充分振搖使均勻,放置10分鐘,傾去上清液,保留約1ml,立即取1滴于載玻片上,在400倍顯微鏡下檢視3個(gè)視野,絕大部分顆粒的直徑應(yīng)在2μm以下,并不得有大于10μm者。

干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(通則0831)。

黏度 取本品100g,加水100ml制成混懸液,依法測定(通則0633第三法),用NDJ-1型旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)1號(hào)轉(zhuǎn)子,每分鐘60轉(zhuǎn),在25℃時(shí)的黏度不得過0.015Pa•s。

抗酸堿性 取黏度項(xiàng)下的混懸液,分別用鹽酸溶液(9→100)與NaOH試液調(diào)節(jié)pH值至1與14,立即分別用上法測定黏度,均不得過0.03Pa•s。

其他 應(yīng)符合口服混懸劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(通則0123)。

【類別】 同硫酸鋇( Ⅰ 型)。

【貯藏】 密封保存。


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