藥用級膠囊用明膠藥典四部制藥輔料

藥用級膠囊用明膠藥典四部制藥輔料

本品為動物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白不完整酸水解、堿水解或酶降解后純化得到的制品，或為上述三種不同明膠制品的混合物。 【性狀】 本品為微黃色至黃色、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒；無臭、無味；浸在水中時會收縮變軟，能吸收其本身質(zhì)量5～10倍的水。 本品在熱水中易溶，在醋酸或甘油與水的熱混合液中溶解，在乙醇中不溶。 【鑒別】 （1）取本品0.5g，加水50ml，加熱使溶解，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸（4：1）的混合液數(shù)滴，即產(chǎn)生橘黃色絮狀沉淀。 （2）取鑒別（1）項下剩余的溶液1ml，加水100ml，搖勻后，加鞣酸試液數(shù)滴，即發(fā)作混濁。 （3）取本品，加鈉石灰后，加熱，即發(fā)作氨臭。 【檢查】 凍力強度（僅限硬膠囊） 取本品兩份各7.50g，分別置凍力瓶內(nèi)，加水制成6.67%的膠液，加蓋，放置1～4小時后，在65℃±2℃的水浴中攪拌加熱15分鐘使供試品溶散平均，在室溫下放置15分鐘后，將凍力瓶程度放置在10℃±0.1℃的恒溫水浴中，用橡膠塞密塞保溫17小時±1小時后，疾速移出凍力瓶，擦干外壁，置凍力儀測試臺上測試，計算兩次結(jié)果的均勻值，凍力強度應(yīng)不低于180Bloom g。 酸堿度 取本品1.0g，參加熱水100ml，充沛振搖使溶解，放冷至35℃，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～7.2。 透光率 取本品2.0g，加50～60℃水溶解并制成含6.67%的溶液后，冷卻至45℃，照紫外-可見分光光度法（通則0401），分別在450nm和620nm的波優(yōu)點測定透光率，分別不得低于50%和70%。 電導率 取本品1.0g，加不超越60℃的水溶解并制成含1.0%的溶液，作為供試品溶液，另取水100ml作為空白溶液，將供試品溶液與空白溶液置于30℃±1℃的水浴中保溫1小時后，用電導率儀測定，以鉑黑電極作為測定電極，先用空白溶液沖洗電極3次后，測定空白溶液的電導率，其電導率值應(yīng)不得過5.0μS/cm。取出電極，再用供試品溶液沖洗電極3次后，測定供試品溶液的電導率，應(yīng)不得過0.5mS/cm。 亞硫酸鹽（以SO₂計） 取本品10.0g，置于長頸圓底燒瓶中，加水150ml，放置1小時后，在60℃水浴加熱使溶解，加磷酸5ml與碳酸氫鈉1g，即時銜接冷凝管（產(chǎn)生過量的泡沫時，可參加適量的消泡劑，如硅油等），加熱蒸餾，用0.05mol/L碘溶液15ml作為接納液，搜集餾出液50ml，用水稀釋至100ml，搖勻，量取50ml，置水浴上蒸發(fā)，隨時補充水適量，蒸至溶液簡直無色，用水稀釋至40ml，照硫酸鹽檢查法（通則0802）檢查，如顯混濁，與規(guī)范硫酸鉀溶液7.5ml制成的對照液比擬，不得更濃（0.01%）。 過氧化物 取本品10g，置250ml具塞燒瓶中，加水140ml，放置2小時，在50℃的水浴中加熱使疾速溶解，立刻冷卻，加硫酸溶液（1→5）6ml，碘化鉀0.2g，1%淀粉溶液2ml與0.5%鉬酸銨溶液1ml，密塞，搖勻，置暗處放置10分鐘，溶液不得顯藍色。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥15小時，減失重量不得過15.0%（通則0831）。 熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過2.0%。 鉻 取本品0.5g，置聚四氟乙烯消解罐內(nèi)，加硝酸5～10ml，混勻，100℃預消解2小時后，蓋好內(nèi)蓋，旋緊外套，置適合的微波消解爐內(nèi)，停止消解。消解完整后，取消解內(nèi)罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干，用2%硝酸轉(zhuǎn)入50ml聚四氟乙烯量瓶中，并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；同法制備空白溶液；另取鉻單元素規(guī)范溶液，用2%硝酸稀釋制成每1ml中含鉻1.0μg的鉻規(guī)范貯備液，臨用時，分別精細量取適量，用2%硝酸溶液制成每1ml含鉻0～80ng的對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液，以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法）或電感耦合等離子體質(zhì)譜法（通則0412第一法）測定。含鉻不得過百萬分之二。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之三十。 砷鹽 取本品2.0g，加淀粉0.5g與氫氧化鈣1.0g，加水少量，攪拌平均，枯燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500～600℃熾灼使灰化完整，放冷，加鹽酸8ml與水20ml溶解后，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)契合規(guī)則（0.0001%）。 微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu，霉菌和酵母總菌數(shù)不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。 【類別】 藥用輔料，用于硬膠囊等， 【貯藏】 密封，在枯燥處保管。