藥用級軟皂醫(yī)藥原料藥級別CP20藥典標準

　　本品為適宜的植物油用氫氧化鉀皂化制成，含脂肪酸不得低于40.0%。

　　【性狀】本品為黃白色至黃棕色或黃綠色、透明或半透明、均勻、黏滑的軟塊；微有特臭。

　　本品在水或乙醇中溶解。

　　【鑒別】（1） 取本品20g，加水100ml，隨時攪拌或加熱促其溶解制成水溶液，此水溶液遇酚酞指示液，顯堿性反應(yīng)。

　　（2） 取上述水溶液2ml，加稀硫酸2ml即出現(xiàn)大量絮狀沉淀。

　　【檢查】乙醇中不溶物 取本品5.0g，加熱中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）100ml溶解后，經(jīng)105℃恒重的垂熔玻璃坩堝濾過，濾渣用熱中性乙醇洗凈，并在105℃干燥1小時，遺留殘渣不得過3.0%。

　　脂肪酸的酸值和碘值 取本品30g，置干燥的大燒杯中，加熱水300ml，攪拌使溶解，緩慢加入4mol/L硫酸溶液60ml，在水浴中加熱至脂肪酸形成透明層，移置分液漏斗中，用熱水50ml洗滌，棄去洗液，分取油層置干燥燒杯中，放冷，應(yīng)對甲基橙指示液顯中性，置烘箱中除去多余的水分，濾過，照脂肪與脂肪油測定法（通則0713）測定，酸值不得大于205，碘值不得小于85。

　　游離氫氧化鉀 取上述乙醇中不溶物項下的濾液與洗液，加酚酞指示液1～2滴與硫酸滴定液（0.05mol/L）2.3ml，溶液不得顯紅色或粉紅色。

　　碳酸鹽 取上述乙醇中不溶物項下的殘渣，用沸水50ml洗滌，洗液放冷，加甲基橙指示液2～3滴與硫酸滴定液（0.05mol/L）2.5ml，應(yīng)顯紅色。

　　未皂化物 取本品1.0g，加熱水20ml，應(yīng)溶解成幾乎澄清的溶液。

　　水分 照水分測定法（通則0832第四法），取甲苯250ml置A瓶中，加干燥氯化鋇10g；另取本品1.0g，用一小張玻璃紙包裹后置入A瓶，自“將儀器各部分連接”起，依法操作，檢讀水量，作為空白測定值；然后精密稱取本品約7g，用玻璃紙包裹后投入上述A瓶中，再依法緩緩加熱，直至水分餾出，放冷至室溫，檢讀第二次水量；兩者之差即為供試量中的含水量。含水分不得過52.0%。

　　樹脂 取本品10g，置干燥的燒杯中，加熱水100ml，攪拌使溶解，緩慢加入4mol/L硫酸溶液20ml，在水浴中加熱至脂肪酸形成透明層，移置分液漏斗中，用熱水50ml洗滌，棄去洗液，吸取上述已溶解的脂肪酸0.5ml，置試管中，加醋酐2ml，加熱振搖使溶解，放冷，吸取上述溶液1滴，置白瓷板上，加50%硫酸溶液1滴，用玻璃棒攪拌，不得顯紫色。

　　【類別】去垢劑。

　　【貯藏】密封保存。

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