卡波姆藥用輔料 醫(yī)藥調(diào)節(jié)劑

卡波姆藥用輔料 醫(yī)藥調(diào)節(jié)劑

本品系以非苯溶劑為聚合溶劑的丙烯酸鍵合烯丙基蔗糖烯丙醚的高分子聚合物。按干燥品計，含羧酸基（―COOH）應(yīng)為56.0%～68.0%。    【性狀】本品為白色疏松粉末；有特征性微臭；有引濕性。    【鑒別】（1）取本品0.1g，加水20ml和10%*溶液0.4ml，即成凝膠狀。    （2）取本品0.1g，加水10ml，搖勻，加麝香草酚藍(lán)指示液0.5ml，應(yīng)顯橙色。取本品0.1g，加水10ml，搖勻，加甲酚紅指示液0.5ml，應(yīng)顯黃色。    （3）取本品0.1g，加水10ml，用1mol/L*溶液調(diào)節(jié)pH值至7.5，邊攪拌邊加10%氯化鈣溶液2ml，立即產(chǎn)生白色沉淀。    （4）本品的紅外光吸收圖譜（通則0402）應(yīng)在波數(shù)為1710cm^-1±5cm^-1、1454cm^-1±5cm^-1、1414cm^-1±5cm^-1、 1245cm^-1±5cm^-1、1172cm^-1±5cm^-1、1115cm^-1±5cm^-1和801cm^-1±5cm^-1處有特征吸收，其中1710cm^-1處有吸收。    【檢查】酸度  取本品0.1g，均勻分散溶脹于10ml水中，依法檢查（通則0631）， pH值應(yīng)為2.5～3.5。    黏度  取預(yù)先在80℃干燥1小時的本品1.0g，邊攪拌邊加水200ml，至分散均勻后，用15%*溶液調(diào)節(jié)pH值至7.3～7.8，混勻（避免產(chǎn)生氣泡），在25℃水浴中靜置1小時，依法測定（通則0633），A型應(yīng)為4～llPa·s， B型應(yīng)為25～45Pa·s， C型應(yīng)為40～60Pa·s。    殘留溶劑  苯、乙酸乙酯與環(huán)己烷  取本品約0.2g， 精密稱定，置頂空瓶中，精密加入二甲基亞砜5ml，密封，作為供試品溶液；分別取苯、乙酸乙酯和環(huán)己烷適量，精密稱定，用二甲基亞砜定量稀釋成每1ml中含苯4μg、0.2mg 和0.12mg的混合溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作為對照溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定， 用100%二甲基聚硅氧烷為固定液（或極性相近的固定液）的毛細(xì)管柱，程序升溫，起始溫度為40℃，維持3分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至120℃，維持20分鐘，再以每分鐘20℃的速率升溫至220℃，維持3分鐘，再以每分鐘20℃的速率升溫至240℃，維持8分鐘；進樣口溫度260℃；檢測器溫度260℃；頂空瓶平衡溫度為85℃，平衡時間為90分鐘。取對照品溶液與供試品溶液分別頂空進樣。按外標(biāo)法以峰面積計算，苯不得檢出，含乙酸乙酯不得過0.5%，環(huán)己烷不得過0.3%。    丙烯酸  取本品約50mg，精密稱定，置具塞離心管中，加2.5%硫酸鋁鉀溶液5ml，封蓋，在50℃轉(zhuǎn)速每分鐘250轉(zhuǎn)振搖1小時，以每分鐘10 000轉(zhuǎn)離心10分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液；取丙烯酸對照品適量，精密稱定，用2.5%硫酸鋁鉀溶液溶解并定量稀釋成每1ml中含25μg的溶液，作為對照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）測定。 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸二氫鉀溶液（取磷酸二氫鉀1.36g，加水1000ml使溶解，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0±0.1）-甲醇（80：20）為流動相；檢測波長200nm。精密量取對照品溶液和供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，按外標(biāo)法以峰面積計算，不得過0.25%。    干燥失重  取本品，在80℃減壓干燥1小時，減失重量不得過2.0%（通則0831）。    熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過2.0%。    重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。    【含量測定】取本品約0.4g，精密稱定，加水400ml，攪拌使溶解，照電位滴定法（通則0701），用*滴定液（0.25mol/L）滴定（近終點時，每次滴入后攪拌至少2分鐘）。每1ml*滴定液（0.25mol/L）相當(dāng)于11.25mg的-COOH。    【類別】藥用輔料，軟膏基質(zhì)和釋放阻滯劑等。      【貯藏】密閉保存。