藥用級(jí)鹽酸利多因原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　本品為N-（2，6-二甲苯基）-2-（二乙氨基）乙酰胺鹽酸鹽一水合物。按無(wú)水物計(jì)算，含C14H22N2O?HC1應(yīng)為98.0%～102.0%。

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末;無(wú)臭。

　　本品在水或乙醇中易溶，在三LV甲W中溶解。

　　熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612第一法）為75～79℃。

　　【鑒別】（1）取本品0.2g，加水20ml溶解后，取溶液2ml，加硫酸銅試液0.2ml與碳酸鈉試液1ml，即顯藍(lán)紫色；加三LV甲W2ml，振搖后放置，三LV甲W層顯黃色。

　　（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集357圖）一致。

　?。?）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

　　【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。

　　對(duì)照品溶液 取利卡因?qū)φ掌愤m量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。

　　色譜條件 見(jiàn)2，6-二。檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。

　　系統(tǒng)適用性要求 理論板數(shù)按利多因峰計(jì)算不低于2000。

　　測(cè)定法 精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，并將結(jié)果乘以1.156。

　　【類別】局M藥、抗心律失常藥。

　　【貯藏】密封保存。

藥用級(jí)鹽酸利多因原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)