藥用級明膠 輔料 用于硬膠囊等

藥用級明膠 輔料 用于硬膠囊等

明膠的凝膠性、固水性、粘合性和溶解性等多種特性，以及它的化純度，令明膠在 醫(yī)藥行業(yè)有廣泛的用途，其中主要的有硬膠囊，軟膠囊，代血漿和包衣等等。

在運輸過程中注意防壓、防曬、防潮、防熱。

食用明膠一般都含有一定量的雜質物質，比如說檸檬酸鹽，碳酸鹽等導致食用明膠具有一定味道！
 

3、立題目的與依據(jù)。包括國內外有關該品研發(fā)、上市銷售及相關文獻資料、生產(chǎn)、在制劑中應用情況綜述。

4、對主要研究結果的總結及評價。包括申請人對主要研究結果進行的總結，并從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。

5、說明書樣稿、起草說明及參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結構式或分子式、用途、注意事項、包裝(規(guī)格、含量)等，須注明有效期，并應明顯標注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標簽設計樣稿。

二)藥學研究資料

7、藥學研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結構確證、質量研究和質量標準制定、穩(wěn)定性研究等的試驗和國內外文獻資料的綜述。

8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料。包括制備的工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件(溫度、壓力、時間、催化劑等)和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計結果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質或其他中間產(chǎn)物，提供所用化學原料的規(guī)格標準，動、植、礦物原料的來源、學名。凡制備工藝與主要參考文獻不同者，應提出修改的依據(jù)。