【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】  胰島素是治療糖尿病的關(guān)鍵藥物，在降糖藥物領(lǐng)域中長一直占據(jù)著舉足輕重的地位。近年來，受到糖尿病患者數(shù)量增加和新型胰島素制劑開發(fā)技術(shù)進(jìn)步影響，我國藥企正不斷加強(qiáng)該領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，提升市場競爭力。目前，已有不少企業(yè)取得亮眼成果。其中，東陽光藥的胰島素業(yè)務(wù)，在2026年就已形成研發(fā)突破+國內(nèi)放量的雙輪驅(qū)動格局。
 

　　國內(nèi)市場方面，7月30日，東陽光藥公告稱，其自主研發(fā)的德谷胰島素注射液(商品名：宜必達(dá))正式獲NMPA批準(zhǔn)上市，涵蓋筆芯和預(yù)填充注射筆兩種規(guī)格。谷胰島素是一種新型的超長效基礎(chǔ)胰島素，其分子結(jié)構(gòu)是將人胰島素重新改造，緩慢釋放進(jìn)入體內(nèi)循環(huán)發(fā)揮作用的持續(xù)時(shí)間長達(dá)42小時(shí)。
 

　　據(jù)了解，東陽光藥自2005年便前瞻性布局胰島素研發(fā)，并在2020年至2023年間迎來密集收獲期。當(dāng)前，，隨著該德谷胰島素注射液獲批，東陽光藥在中國市場的胰島素產(chǎn)品已增至6款，構(gòu)建起了覆蓋二代至四代、涵蓋基礎(chǔ)、餐時(shí)及預(yù)混三大臨床場景的全系列產(chǎn)品矩陣。
 

　　值得一提的是，公司5款胰島素產(chǎn)品全線中標(biāo)，已快速進(jìn)入全國各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2025年，胰島素業(yè)務(wù)收入2.44億元，同比大增78.65%，市場份額穩(wěn)居國內(nèi)前列。此外，截至2025年，東陽光藥胰島素板塊累計(jì)投入超20億元，已建成現(xiàn)代化生產(chǎn)基地，年產(chǎn)能超1億支，三期投產(chǎn)后將突破1.8億支。全線采用進(jìn)口自動化設(shè)備，實(shí)現(xiàn)數(shù)字化、密閉化、智能化管控，質(zhì)量體系同步滿足中國GMP、美國FDA、歐盟EMA三重國際認(rèn)證。
 

　　海外市場方面，東陽光藥從研發(fā)之初就錨定國際標(biāo)準(zhǔn)，采取“先新興市場、后歐美高端”的穩(wěn)健路線。5月4日，東陽光藥發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的甘精胰島素注射液正式獲美國FDA批準(zhǔn)上市。值得一提的是，此次獲批同步拿下生物類似藥“可互換資質(zhì)”，意味著產(chǎn)品無需醫(yī)生重新處方即可直接替代原研藥。
 

　　此外，公司的門冬胰島素美國上市申報(bào)正在穩(wěn)步推進(jìn)，預(yù)計(jì)2028年獲批；德谷胰島素注射液也將于2027年遞交新藥臨床試驗(yàn)申請(IND)。
 

　　總的來說，東陽光藥的胰島素業(yè)務(wù)已經(jīng)渡過了從“0到1”的研發(fā)積累期，正在經(jīng)歷從“國內(nèi)放量”到“全球變現(xiàn)”的關(guān)鍵跨越，其“全產(chǎn)品線+超長效創(chuàng)新+國際主流市場認(rèn)證”的組合，將不斷鞏固其在糖尿病治療領(lǐng)域的長期競爭優(yōu)勢。
 

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