【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】華奧泰生物作為華海藥業(yè)旗下創(chuàng)新藥核心企業(yè)，專注于腫瘤與自身免疫疾病領(lǐng)域的生物新藥研發(fā)。近日，公司重磅創(chuàng)新藥獲批上市，這也是華海藥業(yè)從仿制藥轉(zhuǎn)型升級、深耕高端生物創(chuàng)新藥賽道的關(guān)鍵里程碑。
 

　　7月29日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，華海藥業(yè)控股子公司華奧泰生物自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥——瑞西奇拜單抗注射液(商品名：華亦凈)獲批上市，用于治療成人(體重≥40kg)泛發(fā)性膿皰型銀屑病(GPP)發(fā)作。
 

　　值得一提的是，這是國內(nèi)頭個自主研發(fā)獲批的靶向IL-36R人源化單克隆抗體藥物，也是華奧泰頭個實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的1類生物新藥，以及華海轉(zhuǎn)型升級的重要里程碑。
 

　　GPP是一種罕見且進(jìn)展兇險(xiǎn)的系統(tǒng)性炎癥性皮膚病，發(fā)病時(shí)伴隨全身紅斑、膿皰及發(fā)熱、關(guān)節(jié)痛、炎癥指標(biāo)升高等全身性癥狀，發(fā)作時(shí)若未能及時(shí)有效治療，可能引發(fā)敗血癥和多系統(tǒng)器官衰竭，危及生命。數(shù)據(jù)顯示，我國GPP粗患病率約1.4/10萬，國內(nèi)患者群體規(guī)模約2萬人。
 

　　據(jù)研究發(fā)現(xiàn)，GPP發(fā)病的關(guān)鍵驅(qū)動因素正是IL-36信號通路的過度激活。而瑞西奇拜單抗注射液能夠準(zhǔn)確靶向IL-36R并抑制該通路，從核心機(jī)制上阻斷異常炎癥反應(yīng)，數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，瑞西奇拜單抗注射液靜脈給藥使用后1周有86.4%患者達(dá)到膿皰清除/幾乎清除，而安慰劑組這一比例僅為9.1%。安全性方面表現(xiàn)良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。瑞西奇拜單抗注射液能夠快速幫助GPP發(fā)作患者清除膿皰，為規(guī)范化治療提供強(qiáng)有力的新選擇。
 

　　據(jù)悉，全球只有一款藥物獲批用于治療GPP，即勃林格殷格翰的抗IL-36R單抗佩索利單抗，該藥物已在國內(nèi)上市。瑞西奇拜單抗本次獲批上市將為患者帶來新的治療選擇。
 

　　據(jù)了解，華海藥業(yè)先后歷經(jīng)從中間體向原料藥的頭次轉(zhuǎn)型，從原料藥向制劑進(jìn)軍的二次轉(zhuǎn)型。當(dāng)前，華海藥業(yè)正全力推進(jìn)三次戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型升級，從仿制藥向生物藥、小分子創(chuàng)新藥領(lǐng)域拓展。相關(guān)人士表示，在第三次轉(zhuǎn)型升級的關(guān)鍵決勝期，公司將堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動，強(qiáng)化研發(fā)核心能力，加快創(chuàng)新賽道成果落地，推動傳統(tǒng)賽道升級，從“仿創(chuàng)結(jié)合”加速向“以創(chuàng)為主”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。在生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域，華海藥業(yè)以子公司華奧泰為平臺，重點(diǎn)圍繞自身免疫疾病和腫瘤領(lǐng)域，布局了一系列高潛力產(chǎn)品管線。目前，華海藥業(yè)生物創(chuàng)新藥板塊共有20余個生物藥項(xiàng)目在研，10多個項(xiàng)目處于臨床試驗(yàn)階段。
 

　　接下來，公司或會全力推進(jìn)HB0025、HB0056、HB0043等生物創(chuàng)新藥管線的關(guān)鍵臨床研究，以及生產(chǎn)基地、商業(yè)化體系建設(shè)，打造從研發(fā)到生產(chǎn)到商業(yè)化的全生命周期平臺體系，使公司的創(chuàng)新藥真正滿足市場、產(chǎn)生效益。
 

　　而創(chuàng)新研發(fā)的持續(xù)投入，也為企業(yè)業(yè)績增長注入強(qiáng)勁動力。近期，公司發(fā)布公告稱，預(yù)計(jì)2026年上半年實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤7.57億元-7.99億元，同比增長約85%-95%，上年同期盈利4.09億元。該公司稱，報(bào)告期內(nèi)業(yè)績變化的主要原因是公司緊抓市場機(jī)遇，縱深拓展全球銷售渠道，持續(xù)拓寬客戶群體，加快新產(chǎn)品上量進(jìn)程，實(shí)現(xiàn)銷售收入同比增長。隨著創(chuàng)新管線持續(xù)落地、產(chǎn)業(yè)體系不斷完善，華海藥業(yè)將持續(xù)挖掘創(chuàng)新藥市場價(jià)值，夯實(shí)企業(yè)核心競爭力，開啟高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展新征程。
 

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