國產(chǎn)抗抑郁藥物迎來重磅進(jìn)展！遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)近日發(fā)布公告，公司用于治療抑郁癥的1.1類中藥創(chuàng)新藥GPN01360已完成了國內(nèi)III期臨床研究首例患者入組給藥。
 

　　作為由古代經(jīng)典方劑優(yōu)化而成的現(xiàn)代性藥物，若GPN01360后續(xù)臨床數(shù)據(jù)積極，該產(chǎn)品有望憑借差異化的治療優(yōu)勢，進(jìn)一步重構(gòu)當(dāng)前抑郁癥治療的藥物市場，為抑郁癥患者提供全新治療選擇，或?qū)⒃俣燃せ钪兴幯邪l(fā)生態(tài)，帶動(dòng)更多優(yōu)質(zhì)品種進(jìn)入臨床開發(fā)快車道。
 

　　經(jīng)典古方現(xiàn)代化升級(jí)，為全球3億抑郁癥患者貢獻(xiàn)中國方案
 

　　根據(jù)公告，GPN01360是國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)重點(diǎn)支持研發(fā)的中藥創(chuàng)新成果。該產(chǎn)品基于古代經(jīng)典方劑“逍遙散”，通過現(xiàn)代藥理學(xué)與臨床研究篩選優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)了從“傳統(tǒng)方劑”到“現(xiàn)代創(chuàng)新藥”的突破，處方由柴胡、郁金、佛手等12味中藥組成，具有疏肝健脾、解郁安神的功效，精準(zhǔn)適配肝郁脾虛型抑郁癥，可用以緩解情緒低落、思維緩慢、意志活動(dòng)減退、心煩焦慮、失眠健忘、食少納呆及神疲乏力等抑郁癥典型癥狀。此前已完成的II期臨床研究顯示，GPN01360安全性良好，且對(duì)抑郁伴焦慮、失眠等癥狀有著較為明顯的改善，這也為其III期臨床研究的推進(jìn)奠定了良好的基礎(chǔ)。
 

　　此次GPN01360啟動(dòng)的III期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)該產(chǎn)品相較于安慰劑治療抑郁癥(肝郁脾虛證)的有效性、安全性和耐受性，擬入組480例抑郁癥患者，口服給藥8周，主要終點(diǎn)為治療8周后漢密爾頓抑郁量表(HAMD-17)總分較基線的變化，同時(shí)納入睡眠質(zhì)量等多維度指標(biāo)進(jìn)行綜合評(píng)估。
 

　　GPN01360的臨床研究落地恰逢抑郁癥治療市場的巨大未滿足需求。據(jù)悉，抑郁障礙已是全球范圍內(nèi)全因傷殘引起的健康壽命損失年(years lived with disability，“YLDs”)的第二大因素，更是15-29歲年齡組的YLDs的首要因素，每年可導(dǎo)致120億工作日損失，經(jīng)濟(jì)損失近1萬億美元，為全球社會(huì)生產(chǎn)力帶來了巨大負(fù)擔(dān)。根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，全球大約有3.32億人患有抑郁障礙，總患病率約4.0%，其中成人患病率達(dá)5.7%。聚焦國內(nèi)，中國精神衛(wèi)生調(diào)查顯示，我國成年人群抑郁障礙患病率為6.8%，高于全球平均水平，總患病人數(shù)超過9,000萬。
 

　　龐大的患病基數(shù)背后，是巨大的藥物市場空間。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2018-2022年，我國抗抑郁癥藥物市場規(guī)模保持12.7%的年復(fù)合增長率持續(xù)增長，到2030年國內(nèi)抗抑郁藥物市場規(guī)模將達(dá)到240億元，而全球市場規(guī)模預(yù)計(jì)2030年將達(dá)176億美元。
 

　　盡管市場持續(xù)高增，但國內(nèi)抑郁癥臨床治療仍面臨著治愈率低、藥物依從性差等巨大短板。目前國內(nèi)抑郁癥臨床治愈率不足30%，總體復(fù)發(fā)率高達(dá)75%-90%。從藥物治療來看，現(xiàn)有的以西藥為主的抗抑郁癥藥物普遍存在起效延遲、副作用大等問題，大量患者仍面臨無優(yōu)質(zhì)適配藥物可用的困境。在此背景下，臨床亟需更多安全、有效、依從性高的治療選擇，以GPN01360為代表的中藥創(chuàng)新藥，或?qū)榕R床提供全新的治療選擇。這不僅將為全球抑郁癥治療貢獻(xiàn)具有中國特色的解決方案，也有助于提升中藥在精神內(nèi)科領(lǐng)域的學(xué)術(shù)地位。
 

　　拓寬慢病治療新賽道，推動(dòng)中成藥業(yè)務(wù)戰(zhàn)略升級(jí)
 

　　實(shí)際上，近年來，中成藥行業(yè)正迎來結(jié)構(gòu)性發(fā)展機(jī)遇。一方面，國家政策持續(xù)加碼中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》明確提出推進(jìn)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑上市工作，為相關(guān)企業(yè)提供了制度保障；另一方面，伴隨著慢病管理需求的全面釋放，中成藥正憑借著安全性高及副作用溫和等優(yōu)勢持續(xù)放量。
 

　　作為創(chuàng)新性綜合藥企，遠(yuǎn)大醫(yī)藥正順應(yīng)政策及產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，逐步在中成藥領(lǐng)域建立優(yōu)勢。此次GPN01360的III期臨床研究取得新的推進(jìn)，正是公司五官科中成藥方向的重大里程碑進(jìn)展。除了GPN01360這一創(chuàng)新中成藥外，公司另有可用于預(yù)防性治療偏頭痛的中藥創(chuàng)新藥GPN01020，該產(chǎn)品由三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化而來，臨床應(yīng)用已逾三十年，現(xiàn)已正式獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展II期臨床研究，有望為偏頭痛這一常見的慢性疾病提供全新的治療選擇。
 

圖片由客戶提供
 

　　作為中國主要的五官科藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售綜合企業(yè)之一，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在售產(chǎn)品管線數(shù)量眾多，治療領(lǐng)域覆蓋包括眼科、耳鼻喉科、口腔科等多科室疾病，覆蓋了化學(xué)制劑、中藥制劑及健康產(chǎn)品，包含處方藥、OTC、器械、消費(fèi)品等幾大類別，建立了專業(yè)化營銷團(tuán)隊(duì)，形成了覆蓋全國的營銷網(wǎng)絡(luò)。
 

　　依托多款具有差異化創(chuàng)新優(yōu)勢的藥物，遠(yuǎn)大醫(yī)藥有望實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新中成藥業(yè)務(wù)的系統(tǒng)性布局。目前，公司立足中醫(yī)藥在慢病治療領(lǐng)域的核心優(yōu)勢，持續(xù)深耕中成藥賽道，通過戰(zhàn)略布局多款具有顯著競爭優(yōu)勢的中成藥，成功將業(yè)務(wù)拓展至心腦血管慢病以及神經(jīng)內(nèi)科等治療領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)了中成藥業(yè)務(wù)從五官科單一領(lǐng)域向綜合慢病治療領(lǐng)域的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。
 

　　這一轉(zhuǎn)型不僅體現(xiàn)了遠(yuǎn)大醫(yī)藥對(duì)中醫(yī)藥臨床價(jià)值的深度挖掘，也反映出其多元化、系統(tǒng)化、集成化的業(yè)務(wù)布局策略?；?ldquo;航母集群式”產(chǎn)品管線的協(xié)同效應(yīng)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥不僅在原有的五官科領(lǐng)域持續(xù)擴(kuò)大優(yōu)勢，還持續(xù)發(fā)力心內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科等新興慢病賽道，拓展新的增長賽道。未來，隨著多款創(chuàng)新中成藥管線持續(xù)落地、商業(yè)化能力持續(xù)釋放，公司有望形成各業(yè)務(wù)板塊、產(chǎn)品品類深度協(xié)同、互補(bǔ)賦能的良性發(fā)展格局，進(jìn)一步夯實(shí)其在各優(yōu)勢賽道的優(yōu)勢地位。