【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近年來，齊魯制藥不斷加大研發(fā)投入，推動(dòng)創(chuàng)新藥發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前公司在研創(chuàng)新藥超120項(xiàng)，涵蓋抗腫瘤、自身免疫等多個(gè)治療領(lǐng)域，已有3款1類新藥成功上市并全部納入國家醫(yī)保目錄。據(jù)悉，近期公司斥資27.6億拿下重磅新藥。
 

　　7月21日，齊魯制藥與同源康醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將攜手在中國大陸區(qū)域開展TY-9591原料藥的開發(fā)、生產(chǎn)及TY-9591的商業(yè)化工作。齊魯制藥支付同源康醫(yī)藥7億元人民幣的股份認(rèn)購款及現(xiàn)金首付款，就TY-9591的監(jiān)管批準(zhǔn)及適應(yīng)癥擴(kuò)展支付最高共計(jì)20.6億元人民幣的注冊(cè)里程碑付款。
 

　　資料顯示，TY-9591是同源康醫(yī)藥自主研發(fā)的高選擇性、不可逆EGFR-TKI，憑借優(yōu)異的藥代動(dòng)力學(xué)特性，該藥物可顯著降低毒性代謝產(chǎn)物的生成，在保障安全性的同時(shí)展現(xiàn)出治療潛力。TY-9591已在多項(xiàng)臨床研究中展現(xiàn)出優(yōu)異的療效及BIC潛力，尤其是在EGFR突變NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者及EGFR L858R突變患者中，療效突出。除單藥治療外，同源康醫(yī)藥亦在快速推進(jìn)多項(xiàng)聯(lián)合用藥相關(guān)研究，其中TY-9591聯(lián)合化療方案已處于注冊(cè)性臨床試驗(yàn)啟動(dòng)的準(zhǔn)備階段。值得關(guān)注的是，TY-9591的新藥上市申請(qǐng)已于2026年初獲CDE正式受理，并納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，目前正處于NDA審評(píng)階段。
 

　　近年來，齊魯制藥不斷加大研發(fā)投入，數(shù)據(jù)顯示，“十四五”期間，齊魯制藥研發(fā)投入年均復(fù)合增長(zhǎng)率超過20%，其中2025年研發(fā)投入強(qiáng)度為14.5%，這些投入主要用于創(chuàng)新藥管線的建設(shè)。
 

　　當(dāng)前，公司有三款1類新藥均已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化并進(jìn)入國家醫(yī)保。具體來看，伊魯阿克片(啟欣可®)用于治療ALK陽性非小細(xì)胞肺癌，研發(fā)歷時(shí)十年，累計(jì)投入超10億元，一線治療中位無進(jìn)展生存期達(dá)45.9個(gè)月；艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液(齊倍安®)基于自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的Mapair技術(shù)平臺(tái)開發(fā)，用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌，已惠及3萬余名患者；注射用阿格司亭α(邁粒生®)用于化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥，上市半年服務(wù)患者約6000人。
 

　　此外，公司在研創(chuàng)新藥超120項(xiàng)，已構(gòu)建起“小分子創(chuàng)新藥+生物藥+細(xì)胞治療”的多元化研發(fā)管線。如GPRC5D/CD3雙抗QLS32015已進(jìn)入III期臨床，BCMA/GPRC5D/CD3三抗QLS4131即將啟動(dòng)I期臨床；自主研發(fā)ALK抑制劑伊魯阿克片、PD-1/CTLA-4雙抗艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液等創(chuàng)新藥，創(chuàng)新管線的厚度與差異化優(yōu)勢(shì)持續(xù)凸顯。今年三月，公司自主研發(fā)的Claudin18.2/CD3雙特異性抗體QLS31905還獲美國FDA授予孤兒藥資格認(rèn)定(ODD)，指定適應(yīng)癥為胰腺癌。
 

　　從高額研發(fā)投入、重磅新藥引進(jìn)，到多款創(chuàng)新藥落地惠民、前沿管線持續(xù)擴(kuò)容，齊魯制藥以創(chuàng)新為核心，不斷突破醫(yī)藥技術(shù)壁壘。未來，隨著TY-9591等重磅新藥成功上市、在研管線持續(xù)兌現(xiàn)，齊魯制藥將持續(xù)深耕臨床未滿足需求，以助力國產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)，為全球患者提供更優(yōu)、可及的治療方案。
 

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