【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】  7月7日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用SHR-4595申請已獲受理。據(jù)悉，當(dāng)該藥前僅公示受理狀態(tài)，NMPA/CDE 暫未披露靶點、適應(yīng)癥、作用機制、臨床前數(shù)據(jù)。
 

　　同日消息，盛迪亞還已收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-4685注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。根據(jù)公告，SHR-4685注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗腫瘤藥物，擬用于治療晚期實體瘤。目前，國內(nèi)外尚無同類藥物獲批上市。
 

　　據(jù)了解，2026年以來，恒瑞醫(yī)藥在新藥研發(fā)上進(jìn)展密集。其中，在6月下旬，公司研發(fā)推進(jìn)節(jié)奏進(jìn)一步加快，有多款產(chǎn)品獲得臨床試驗及上市批準(zhǔn)，主要聚焦在腫瘤領(lǐng)域。
 

　　如7月2日，恒瑞醫(yī)藥公告，近日公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于SHR-8068注射液、阿得貝利單抗注射液、甲磺酸阿帕替尼片的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意開展SHR-8068聯(lián)合阿得貝利單抗聯(lián)合或不聯(lián)合阿帕替尼用于中高危復(fù)發(fā)風(fēng)險可切除肝細(xì)胞癌圍術(shù)期治療的隨機、開放、多中心II期臨床研究。
 

　　6月29日，CDE網(wǎng)站顯示，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司申報的注射用瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811，商品名：艾維達(dá) ®)新適應(yīng)癥上市申請獲正式受理。據(jù)了解，瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的 1 類創(chuàng)新 HER2 抗體偶聯(lián)藥物。在2026年3月，已獲批用于治療既往接受過抗 HER2 藥物治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 HER2 陽性乳腺癌；2026年2月，結(jié)直腸癌適應(yīng)癥申報上市并納入優(yōu)先審評，用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化療失敗的 HER2 陽性晚期結(jié)直腸癌；2025年5月，獲批用于治療 HER2 激活突變的晚期非小細(xì)胞肺癌。
 

　　6月25日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，子公司盛迪醫(yī)藥收到國家藥監(jiān)局通知，公司產(chǎn)品環(huán)孢素滴眼液(IV)獲批上市，這是一款0.1%無水環(huán)孢素滴眼液，可促進(jìn)干眼患者淚液分泌。該產(chǎn)品是從Novaliq引進(jìn)，基于EyeSol®平臺研發(fā)，生物利用度較水基0.05%環(huán)孢素提升17.6倍。
 

　　6月22日消息，恒瑞醫(yī)藥收到歐洲藥品管理局(簡稱“EMA”)的通知，EMA正式確認(rèn)并受理公司遞交的瑞維魯胺片的上市許可申請。該藥品適用于聯(lián)合雄激素剝奪治療(ADT)，治療高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)成年男性患者。
 

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　　總的來說，恒瑞醫(yī)藥近期在新藥方面迎來密集進(jìn)展，充分體現(xiàn)了其作為國內(nèi)創(chuàng)新藥頭部企業(yè)的研發(fā)實力。未來，在持續(xù)的研發(fā)投入下，其創(chuàng)新藥還將密集上市，國際化合作也將不斷深化，并獲得更高、更持續(xù)的商業(yè)回報。
 

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