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重磅海外進展！翰宇藥業(yè)替爾泊肽沖刺美國首仿！

2026年07月02日 17:54:31來源：制藥網(wǎng)點擊量：35876

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】  近日，翰宇藥業(yè)宣布替爾泊肽注射液(降糖及減重適應(yīng)癥)的新藥簡略申請(ANDA)已獲得FDA受理。FDA已初步認定該ANDA基本完整，予以受理審查。
 
　　據(jù)了解，替爾泊肽是禮來公司研發(fā)的GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑。數(shù)據(jù)顯示，2025年禮來的替爾泊肽全球銷售額合計約365.07億美元。 其中，降糖版Mounjaro銷售額約229.65億美元，減重版Zepbound銷售額約135.42 億美元。在美國市場，替爾泊肽2025年美國全年銷售收入合計約320億美元， 占其全球總銷售額的約88%。
 
　　翰宇藥業(yè)于2026年5月13日，向美國FDA遞交了 替爾泊肽2個ANDA的首仿注冊申請，并提交ParagraphIV四段專利挑戰(zhàn)聲明。此次新藥簡略申請獲受理，標(biāo)志著公司在GLP-1類藥物全球化布局又迎來突破。
 
　　實際上，翰宇藥業(yè)近年來在GLP-1類藥物全球化布局上已取得了多突破，尤其是在2026年上半年，其國際化進程明顯提速。如5月18日，翰宇藥業(yè)與美洲藥企簽訂合計3.27 億元多肽原料藥框架訂單。該交易旨在加速公司‌GLP-1原料藥‌商業(yè)化進程，拓寬海外(美洲)業(yè)務(wù)布局，公司表示在人員、技術(shù)及產(chǎn)能方面已具備履約保障 。
 
　　4月10日消息，翰宇藥業(yè)與土耳其醫(yī)藥健康企業(yè)MCG Pharma舉行了利拉魯肽注射液、司美格魯肽注射液對外授權(quán)簽約儀式。根據(jù)協(xié)議約定，翰宇藥業(yè)授予MCG Pharma利拉魯肽、司美格魯肽相關(guān)產(chǎn)品在土耳其地區(qū)的獨家商業(yè)化權(quán)益，雙方將在產(chǎn)品注冊、市場準(zhǔn)入、本地化推廣及后續(xù)服務(wù)等方面開展深度合作。
 
　　1月7日，翰宇藥業(yè)與巴西醫(yī)藥健康企業(yè)Vitamedic Health舉行司美格魯肽注射液對外許可協(xié)議簽約儀式。根據(jù)協(xié)議，翰宇藥業(yè)將授予Vitamedic Health在巴西地區(qū)司美格魯肽相關(guān)產(chǎn)品的獨家商業(yè)化權(quán)益，雙方將圍繞產(chǎn)品注冊、市場準(zhǔn)入、本地化推廣及長期服務(wù)展開深度合作。
 
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　　值得一提的是，隨著全球化版圖的不斷擴大，利拉魯肽、司美格魯肽、替爾泊肽等GLP-1系列原料藥與制劑在全球規(guī)范市場的放量，以及醋酸格拉替雷等復(fù)雜多肽制劑的國際化突破，翰宇藥業(yè)海外收入已實現(xiàn)大幅增長。數(shù)據(jù)顯示，2025年公司境外收入達到5.98億元，同比增長84.03%，占總營收比重從上一年的55.10%躍升至61.93%。
 
　　業(yè)內(nèi)認為，翰宇藥業(yè)GLP-1全球化戰(zhàn)略已開始進入收獲期。截至目前，公司國際化業(yè)務(wù)覆蓋范圍已延伸至北美、南美、歐洲、亞洲、中東等眾多國家和地區(qū)。未來，隨著全球多肽類藥物需求持續(xù)增長，其海外業(yè)務(wù)規(guī)模和市場覆蓋范圍預(yù)計還將進一步擴大。
 
　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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