【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，甘李藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司歐洲全資子公司甘李藥業(yè)歐洲有限責(zé)任公司收到阿拉伯聯(lián)合酋長國藥品管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的甘精胰島素注射液(預(yù)填充筆)注冊批件，適應(yīng)癥為糖尿病。
 

　　公告顯示，甘精胰島素為基礎(chǔ)長效胰島素，每天皮下注射一次，降糖作用時間持續(xù)24小時。其具有作用時間長、血藥濃度平穩(wěn)無峰和平穩(wěn)控糖的特點。
 

　　此次獲批，除了使阿聯(lián)酋成為該產(chǎn)品在海灣阿拉伯國家合作委員會(GCC)區(qū)域內(nèi)頭個獲批上市的國家。同時，也為甘李藥業(yè)在中東地區(qū)的整體戰(zhàn)略落地奠定了堅實的基礎(chǔ)，并為后續(xù)全線產(chǎn)品進入該區(qū)域成員國提供了可借鑒的準(zhǔn)入路徑和合規(guī)經(jīng)驗。
 

　　據(jù)了解，其實近年來甘李藥業(yè)正持續(xù)推進全球化發(fā)展戰(zhàn)略，加快核心胰島素產(chǎn)品在海外市場的注冊與商業(yè)化落地。如在今年1月，甘李藥業(yè)甘精胰島素(商品名：Ondibta，長秀霖)就已獲歐盟委員會上市批準(zhǔn)。這其中，門冬胰島素、甘精胰島素分別為速效(餐時)、長效(基礎(chǔ))胰島素類似物(第三代胰島素)。
 

　　5月6日，甘李藥業(yè)發(fā)布公告稱，其門冬胰島素注射液(商品名：Dazparda，銳秀霖)獲得在歐盟、冰島、列支敦士登和挪威的上市許可，用于治療成人、青少年和1歲及以上兒童的糖尿病。
 

　　近幾年，甘李藥業(yè)胰島素的出海進展頗多，除了前述產(chǎn)品出海，甘李藥業(yè)還在通過“技術(shù)輸出+本土化生產(chǎn)”等方式加速產(chǎn)品輸出。2025年9月，公司與巴西衛(wèi)生部下屬公立實驗室FZ和本土藥企BIOMM簽署技術(shù)轉(zhuǎn)移和供應(yīng)協(xié)議，協(xié)議金額不低于30億元，履行期為10年，由此長期鎖定收入與市場。
 

　　2025年11月25日，甘李藥業(yè)宣布，與拉丁美洲制藥企業(yè)Productos Científicos S.A. de C.V.(以下簡稱：PC)達(dá)成獨家許可與商業(yè)化供應(yīng)協(xié)議，授權(quán)其在拉丁美洲地區(qū)(包括墨西哥、巴西等重點國家)開發(fā)及商業(yè)化甘李自主研發(fā)的胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1RA)雙周制劑博凡格魯肽(GZR18)。
 

　　值得一提的是，目前在成熟產(chǎn)品夯實國際化基礎(chǔ)，創(chuàng)新藥授權(quán)加速落地海外市場的同時，甘李藥業(yè)還在持續(xù)推進創(chuàng)新，為公司后續(xù)國際化拓展和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級提供了更具縱深的研發(fā)儲備。據(jù)悉，2025年前三季度，甘李研發(fā)投入已達(dá)8.83億元。目前，公司圍繞代謝性疾病領(lǐng)域正同步推進多條創(chuàng)新管線，如自主研發(fā)的超長效胰島素周制劑 GZR4、GLP-1RA雙周制劑博凡格魯肽、基礎(chǔ)胰島素/GLP-1RA固定比例復(fù)方周制劑GZR102注射液等產(chǎn)品，相關(guān)項目還已在國內(nèi)外進入關(guān)鍵臨床階段。
 

　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，未來，甘李藥業(yè)將基于多年的全球化探索，繼續(xù)積極推進產(chǎn)品在更多國家和地區(qū)的注冊與商業(yè)化，不斷提升自身產(chǎn)品的全球市場滲透率，為全球糖尿病慢病管理貢獻(xiàn)力量。
 

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