【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】 近日，新諾威發(fā)布公告稱(chēng)，公司控股子公司石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司已收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SYS6041(葉酸受體ADC)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
 

　　根據(jù)公告，SYS6041是一種靶向葉酸受體α(FRα)的抗體-藥物偶聯(lián)物，潛在適應(yīng)癥為婦科腫瘤和肺癌等實(shí)體瘤。臨床I期試驗(yàn)的現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示，SYS6041在同類(lèi)產(chǎn)品中具有競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　值得注意的是，2026年以來(lái)，新諾威依托控股子公司巨石生物生物藥平臺(tái)，疊加原有功能原料業(yè)務(wù)升級(jí)，在ADC 抗腫瘤、代謝創(chuàng)新管線、罕見(jiàn)病新藥等方面，已實(shí)現(xiàn)了成果的密集落地。
 

　　如5月22日消息，新諾威控股子公司巨石生物近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的烏司奴單抗注射液(商品名：恩益克®)《藥品注冊(cè)證書(shū)》，該藥品為原研藥喜達(dá)諾®的生物類(lèi)似藥，適用于成年中重度斑塊狀銀屑病患者及6歲及以上兒童和青少年患者。
 

　　烏司奴單抗是一種全人源IgG1κ單克隆抗體，可與人白細(xì)胞介素IL-12和IL-23的p40蛋白亞單位以高親和力和特異性結(jié)合。該產(chǎn)品為原研藥喜達(dá)諾的生物類(lèi)似藥，已在我國(guó)獲批成人和兒童斑塊狀銀屑病及克羅恩病適應(yīng)癥。
 

　　5月11日，新諾威公告，控股子公司巨石生物的SYS6010再次被國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心納入突破性治療品種名單，用于治療既往一線接受含鉑化療和免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療后失敗的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。該藥是一種重組全人源抗PD-1且融合IL-15的雙功能Fc融合蛋白，臨床前研究顯示其具有顯著抑制腫瘤生長(zhǎng)、良好的安全耐受性及更高的藥效活性。
 

　　3月4日，新諾威公告，控股子公司巨石生物收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于艾美賽珠單抗注射液(SYS6053)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。根據(jù)公告，艾美賽珠單抗注射液是一種修飾的人源化IgG4單克隆抗體，為原研藥舒友立樂(lè)®的生物類(lèi)似藥，按照治療用生物制品3.3類(lèi)申報(bào)，適用于A型血友病患者。
 

　　1月，巨石生物的SYS6090注射液取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意該藥物聯(lián)合化療±貝伐珠單抗、或聯(lián)合SYS6010在晚期NSCLC和廣泛期SCLC患者中開(kāi)展臨床試驗(yàn)。資料顯示，該藥是一種重組全人源抗PD-1且融合IL-15的非對(duì)稱(chēng)結(jié)構(gòu)雙功能Fc融合蛋白，具有顯著抑制腫瘤生長(zhǎng)、良好安全耐受性的特點(diǎn)。
 

　　總結(jié)來(lái)說(shuō)，2026年新諾威在前沿管線推進(jìn)方面取得了顯著突破，展現(xiàn)了其向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的戰(zhàn)略決心。未來(lái)，隨著管線逐步商業(yè)化，公司預(yù)計(jì)將迎來(lái)新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)期。
 

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