【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，復(fù)宏漢霖宣布，公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗 H藥 漢斯?fàn)?reg;(斯魯利單抗)新適應(yīng)癥獲批上市，聯(lián)合奧沙利鉑和替吉奧用于腫瘤PD-L1表達(dá)CPS≥5的可手術(shù)切除胃癌新輔助及手術(shù)后單藥輔助治療。
 

　　此次新適應(yīng)癥獲批，是基于III期臨床研究ASTRUM-006的積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，截至2025年8月19日，與化療對照組相比，斯魯利單抗組顯著延長無事件生存期(EFS)，BICR評估的疾病進(jìn)展、復(fù)發(fā)、新發(fā)其他惡性腫瘤或死亡風(fēng)險大幅降低33%。此外，該方案還實(shí)現(xiàn)了術(shù)后“去化療”，即術(shù)后僅需單藥免疫治療，無需繼續(xù)輔助化療。能非常大的改善局晚期胃癌患者的治療依從性與耐受性。
 

　　截至目前，H藥已在中國、英國、歐盟、新加坡等約50個國家和地區(qū)獲批上市。數(shù)據(jù)顯示，該藥2025年度全球銷售額達(dá)14.926億元，同比增長13.7%。隨著新適應(yīng)癥的獲批，該藥市場空間預(yù)計(jì)有望進(jìn)一步拓展。
 

　　在此之前，復(fù)宏漢霖帕妥珠單抗注射液漢倍優(yōu)®也于近期獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于HER2陽性早期乳腺癌的新輔助和輔助治療以及轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。據(jù)了解，帕妥珠單抗是HER2陽性乳腺癌治療的關(guān)鍵靶向藥物，本次獲批適應(yīng)癥覆蓋了原研帕妥珠單抗注射液在國內(nèi)已獲批的所有適應(yīng)癥，包括早期乳腺癌和轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。
 

　　值得一提的是，至此漢倍優(yōu)®已先后在中國、美國、歐盟三大主流市場完成注冊。未來，該藥不僅能在國內(nèi)參與羅氏原研帕捷特®的替代競爭，還可通過海外市場分散單一市場的價格壓力，實(shí)現(xiàn)營收進(jìn)一步增長。
 

　　分析人士表示，這一周的雙喜臨門，是復(fù)宏漢霖從“生物類似藥龍頭”向“創(chuàng)新腫瘤治療引領(lǐng)者” 加速邁進(jìn) 的體現(xiàn)。實(shí)際上除了上述藥物，近3個月來，其還在TCE、雙抗 ADC等領(lǐng)域迎來不少突破。
 

　　如3月，復(fù)宏漢霖宣布，基于自主研發(fā)的創(chuàng)新型T細(xì)胞銜接器平臺開發(fā)的創(chuàng)新分子——HLX3901(DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28 四特異性抗體)的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請已獲得NMPA批準(zhǔn)，擬用于晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的治療。
 

　　5月，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的注射用HLX48(靶向EGFR和c-MET的抗體偶聯(lián)藥物)(HLX48)用于晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤治療的1期臨床試驗(yàn)獲得相關(guān)人類研究倫理委員會的批準(zhǔn)，并通過澳大利亞藥品管理局(Therapeutic Goods Administration)的臨床試驗(yàn)備案。
 

　　同月，復(fù)宏漢霖發(fā)布公告，注射用HLX316(靶向B7-H3的唾液酸酶Fc融合蛋白)(“HLX316”)在晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中的1期臨床研究于中國境內(nèi)(不包括中國港澳臺地區(qū))也已完成首例患者給藥。
 

　　總的來說，2026年以來復(fù)宏漢霖創(chuàng)新產(chǎn)品的密集突破，充分證明其已構(gòu)建起覆蓋免疫檢查點(diǎn)抑制劑、T細(xì)胞銜接器(TCE)、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、AI驅(qū)動早期研發(fā)平臺的多元創(chuàng)新矩陣。未來，其后續(xù)創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)效率將不斷提升，企業(yè)也將迎來成果收獲期。
 

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