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產(chǎn)品獲批＋臨床推進，2026 年這家藥企創(chuàng)新管突破不斷！

2026年06月10日 15:41:02來源：制藥網(wǎng)點擊量：40584

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】 近日，榮昌生物宣布，公司自主研發(fā)的BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創(chuàng)新藥泰它西普(RC18)治療干燥綜合征(干燥病)、IgA腎病的兩項新適應(yīng)癥獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。
 
　　據(jù)了解，干燥綜合征(干燥病)適應(yīng)癥獲批用于接受常規(guī)治療基礎(chǔ)上，活動性(ESSDAI≥5分)的干燥綜合征(干燥病)成人患者。此次獲批的核心依據(jù)來自一項由北京協(xié)和醫(yī)院曾小峰教授牽頭開展的全國多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期確證性臨床研究。
 
　　IgA腎病適應(yīng)癥獲批用于降低存在疾病進展風(fēng)險的原發(fā)性免疫球蛋白A腎病(IgAN)成人患者的蛋白尿。本次獲批是基于泰它西普在已完成的治療IgA腎病的Ⅱ期臨床研究和Ⅲ期臨床研究A階段研究中展現(xiàn)出的顯著有效性和充分安全性。
 
　　截至公告披露日，泰它西普在中國已獲得系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、重癥肌無力、干燥綜合征(干燥病)和IgA腎病五個適應(yīng)癥的上市許可。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，該藥自免管線的版圖不斷放大，將有望成為國內(nèi)自免大單品，以及全球重磅“炸彈”。
 
　　實際上，榮昌生物在自身免疫疾病治療領(lǐng)域持續(xù)獲得突破性進展，充分體現(xiàn)了公司在深耕源頭創(chuàng)新、加速前沿療法臨床轉(zhuǎn)化發(fā)展戰(zhàn)略下，正朝著具備全球競爭力的綜合性生物制藥公司加速演進，其技術(shù)平臺的全球價值正在被不斷驗證。值得注意的是，2026年以來，除了泰它西普在同一天獲批兩項重磅新適應(yīng)癥外，榮昌生物在腫瘤藥物研發(fā)和商業(yè)化上也已迎來不少突破。
 
　　5月5日消息，榮昌生物自主研發(fā)的雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)RC288，其針對局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性惡性實體腫瘤的Ⅰ/Ⅱa期臨床研究(RC288-C101)已于近日完成首例患者入組給藥。
 
　　RC288是一款同時靶向PSMA和B7H3的雙特異性ADC藥物，Ⅰ/Ⅱa期臨床研究是一項在中國開展的多中心、開放性臨床試驗，旨在評估注射用RC288治療相關(guān)實體腫瘤患者的安全性和療效。
 
　　4月15日消息，榮昌生物收到了艾伯維所支付的PD-1/VEGF雙抗RC148大中華區(qū)之外的獨家商業(yè)化權(quán)益首付款6.5億美元。
 
　　據(jù)悉，目前該藥聯(lián)合化療治療二線非小細(xì)胞肺癌的III期臨床研究IND申請已獲FDA批準(zhǔn)，一線鱗狀NSCLC III期臨床正在患者招募，一線結(jié)直腸癌II/III期研究亦已啟動。
 
　　4月11日，榮昌生物ADC藥物維迪西妥單抗(RC48)用于治療HER2表達的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌新適應(yīng)癥獲得上市批準(zhǔn)。除了該適應(yīng)癥，胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌、HER2低表達且存在肝轉(zhuǎn)移的乳腺癌的適應(yīng)癥也已獲批。
 
　　此外，在2026年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上，榮昌生物的維迪西妥單抗在乳腺癌及婦科腫瘤領(lǐng)域還公布了四項重要研究結(jié)果。結(jié)果顯示，該藥通過聯(lián)合不同療法，在乳腺癌和婦科腫瘤的多個難治亞型中顯示出廣闊的應(yīng)用前景。
 
　　總結(jié)而言，2026年以來榮昌生物在產(chǎn)品獲批和臨床推進上已取得了系統(tǒng)性突破，正加速構(gòu)建可持續(xù)的自身“造血”能力。未來，隨著創(chuàng)新產(chǎn)品的不斷落地，其將深度融入全球創(chuàng)新體系，為全球患者提供更精準(zhǔn)、更優(yōu)效、更安全的治療方案。
 
　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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