【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 海洋藥物是我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色發(fā)展的優(yōu)質(zhì)賽道，其來源廣泛，具有結(jié)構(gòu)新穎、活性獨(dú)特、差異性強(qiáng)等特點(diǎn)，對(duì)于更好滿足臨床治療需求、豐富健康產(chǎn)品供給具有重要意義。近期，為全力推動(dòng)海洋藥物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助力打造生物醫(yī)藥新興支柱產(chǎn)業(yè)，國家有關(guān)部門發(fā)布了重磅新政。
 

　　5月28日，自然資源部聯(lián)合國家發(fā)改委、科技部等共 8 部門，正式印發(fā)《關(guān)于加快海洋藥物和功能制品高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見》。該政策文件的發(fā)布，標(biāo)志著海洋藥物開發(fā)正式上升到國家戰(zhàn)略高度。
 

　　該文件提出了清晰的量化目標(biāo)：到2030年，實(shí)現(xiàn)多項(xiàng)海洋創(chuàng)新藥上市，產(chǎn)業(yè)增加值突破1300億元。圍繞這一目標(biāo)，文件從資源調(diào)查、科技創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)布局、市場(chǎng)拓展等5個(gè)方面部署了15項(xiàng)具體任務(wù)， 強(qiáng)調(diào)統(tǒng)籌加強(qiáng)“資源鏈+科技鏈+產(chǎn)業(yè)鏈+應(yīng)用鏈”的全鏈條創(chuàng)新體系建設(shè)，推動(dòng)科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新深度融合。
 

　　據(jù)了解，其實(shí)近年來國家層面的戰(zhàn)略規(guī)劃一直持續(xù)加碼海洋藥物領(lǐng)域。在“十三五”期間，科技部通過863計(jì)劃和國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃，在海洋藥物領(lǐng)域累計(jì)投入中央財(cái)政資金超過6億元。國家發(fā)改委與國家海洋局聯(lián)合印發(fā)的《全國海洋經(jīng)濟(jì)發(fā)展“十三五”規(guī)劃》，明確將海洋藥物列為重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)業(yè)。2020年版《鼓勵(lì)外商投資產(chǎn)業(yè)目錄》也將“海洋藥物的開發(fā)、生產(chǎn)”列入全國鼓勵(lì)外商投資產(chǎn)業(yè)目錄。
 

　　此外，國內(nèi)多地還構(gòu)建了“財(cái)政直補(bǔ)+金融撬動(dòng)”的雙重投入機(jī)制。2018年6月，山東省人民政府印發(fā)《山東省醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2018-2022年)》中提出，要積極培育特色海洋藥物。2019年12月，《山東省財(cái)政廳 中共山東省委組織部 山東省發(fā)展和改革委員會(huì)等16部門印發(fā)關(guān)于支持海洋戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)發(fā)展的財(cái)稅政策的通知》中明確提出，對(duì)獲得國家一類海洋新藥證書并在山東實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，省級(jí)財(cái)政每個(gè)最高給予3000萬元補(bǔ)助。
 

　　此外，青島市海洋發(fā)展局聯(lián)合市財(cái)政局研究也制定并印發(fā)了《支持海洋經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展若干政策實(shí)施細(xì)則》。《實(shí)施細(xì)則》指出，鼓勵(lì)海洋領(lǐng)域產(chǎn)學(xué)研深度融合，對(duì)青島市首次獲評(píng)省級(jí)現(xiàn)代海洋產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新中心的，給予50萬元獎(jiǎng)補(bǔ)；對(duì)青島市省級(jí)海洋工程技術(shù)協(xié)同創(chuàng)新中心首次在山東省海洋工程技術(shù)協(xié)同創(chuàng)新中心評(píng)估中獲得“優(yōu)秀”的，給予50萬元獎(jiǎng)補(bǔ)。
 

　　值得一提的是，在政策持續(xù)利好的背景下，當(dāng)前我國海洋藥物研發(fā)成果已開始涌現(xiàn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國自主研發(fā)的海洋藥物占全球已上市品類近三成，多款海洋來源的自主創(chuàng)新藥也已陸續(xù)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，覆蓋腫瘤、抗感染、呼吸系統(tǒng)等治療領(lǐng)域。
 

　　如近日，青島海洋生物醫(yī)藥研究院股份有限公司、中國海洋大學(xué)、青島海濟(jì)生物醫(yī)藥有限公司聯(lián)合研發(fā)的注射用LY103(以下簡稱“LY103”)，順利通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)審評(píng)，獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。
 

　　據(jù)了解，LY103是“藍(lán)色藥庫”開發(fā)計(jì)劃接續(xù)獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的第4個(gè)海洋創(chuàng)新藥物，擬用于膿毒癥性凝血病(以下簡稱“SIC”)的治療。該藥是以海藻多糖為原料，經(jīng)定向分子修飾獲得的一種安全有效、質(zhì)量可控的海洋糖類化合物。
 

　　總的來說，隨著首部國家頂層設(shè)計(jì)文件的落地，海洋藥物產(chǎn)業(yè)已正式進(jìn)入“政策紅利期”。在此背景下，國內(nèi)海洋藥物產(chǎn)業(yè)預(yù)計(jì)將加速從“優(yōu)勢(shì)在資源”向“勝勢(shì)在創(chuàng)新”跨越。
 

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