【制藥網 產品資訊】據國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網站5月28日公示，又一個國產創(chuàng)新藥擬納入突破性療法，即宜聯生物的注射用YL201擬納入突破性療法，用于既往經吉西他濱為基礎的系統(tǒng)治療失敗的轉移性胰腺導管腺癌。
 

　　資料顯示，YL201是依托宜聯生物醫(yī)藥的腫瘤微環(huán)境可裂解的喜樹堿類毒素連接子平臺(TMALIN®)所開發(fā)的一款靶向B7-H3的抗體偶聯藥物。據悉，B7H3是近年來腫瘤免疫領域的熱門靶點。B7H3高表達于多種腫瘤，且其表達水平與腫瘤惡性程度、侵襲轉移能力及患者預后不良相關相關。因此，B7H3被廣泛用于多種腫瘤創(chuàng)新藥物的開發(fā)中，包括單抗、雙抗、ADC、CAR-T、RDC等。
 

　　2026年1月，宜聯生物醫(yī)藥已與羅氏就YL201項目達成獨家許可協議，宜聯生物醫(yī)藥將因此獲得5.7億美元首付款及近期里程碑付款，并有權獲得額外的開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑付款及海外凈銷售額分級特許權使用費。
 

　　目前，YL201正在全球范圍內開展針對多種晚期實體瘤的臨床研究。在中國，YL201已針對鼻咽癌、小細胞肺癌和食管鱗癌適應癥分別開展了三項III期注冊性臨床試驗。此前，YL201已相繼獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心針對小細胞肺癌、鼻咽癌、食管鱗癌等適應癥的4項突破性治療藥物認定，并獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)針對小細胞肺癌適應癥的突破性治療藥物認定；同時，YL201已獲得美國FDA授予的3項孤兒藥資格認證認定，包括小細胞肺癌、鼻咽癌及食管鱗癌。
 

　　而此次擬納入突破性療法的適應癥胰腺導管腺癌(PDAC)藥物臨床需求迫切。據悉，宜聯生物將在2026年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會公布YL201用于經治晚期PDAC患者的1/2期臨床研究的安全性及初步療效數據。根據ASCO大會網站公布的數據，研究入組了至少接受過一種不含伊立替康的既往全身治療方案后發(fā)生疾病進展的轉移性PDAC患者，給予YL201靜脈給藥，每3周一次(Q3W)，劑量為2.0mg/kg或2.4mg/kg，直至疾病進展或出現不可耐受的毒性。主要終點是依據 RECIST v1.1評估的客觀緩解率(ORR)。次要終點包括疾病控制率(DCR)、緩解持續(xù)時間(DoR)、無進展生存期(PFS)、總生存期(OS)和安全性。研究人員認為，在既往經治的晚期PDAC患者中，YL201單藥治療顯示出有前景的抗腫瘤活性和可控的安全性。這些結果支持在針對2L+晚期PDAC患者的隨機對照試驗中對YL201開展進一步研究。
 

　　據悉，除了宜聯生物的注射用YL201擬納入突破性療法外，當前還有2個創(chuàng)新藥也擬納入突破性療法。其中富啟睿醫(yī)藥的ALG-000184片于5月26日被CDE擬納入突破性治療品種，用于治療初治或目前未治療慢性乙型肝炎病毒感染者以達到長期病毒學抑制的目標。羅氏的Pegozafermin注射液于5月25日被CDE擬納入突破性治療品種，擬用于代謝相關脂肪性肝炎(MASH)。
 

　　此次YL201再獲突破性療法認定，既是宜聯生物技術平臺實力的有力印證，也是我國ADC藥物攻堅難治性腫瘤的重要突破。隨著后續(xù)臨床研究持續(xù)推進，這款國產創(chuàng)新藥有望為更多疑難腫瘤患者帶去希望。
 

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