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密集收獲！2026多款 AI 驅動新藥開發(fā)進入關鍵階段

2026年05月28日 10:45:09來源：制藥網點擊量：34662

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　　【制藥網行業(yè)動態(tài)】近年來，AI正在加速從“第三方的賦能工具”內化為藥企自身的“核心研發(fā)基礎設施”。與此同時，國內外藥企也已有多款 AI 驅動 / AI 輔助的新藥獲批臨床(IND)、進入關鍵臨床階段或上市。

　　如近日，陽光諾和全資子公司成都諾和晟泰自主研發(fā)的1 類創(chuàng)新藥 STC009 注射液，臨床試驗申請(受理號：CXHL2600606)獲國家藥監(jiān)局正式受理，擬用于治療“繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥(SHPT)”。

　　STC009 注射液是諾和晟泰依托公司獨有iCVETide® 多肽新藥發(fā)現平臺打造的鈣離子敏感受體(CaSR)多肽激動劑。該平臺深度融合 CADD 計算機輔助藥物設計與人工智能技術，搭建 “計算 - 濕實驗” 閉環(huán)研發(fā)體系，覆蓋分子對接、動力學模擬、自動化多肽合成及生物學評價全流程，能高效完成分子發(fā)現到先導化合物的篩選優(yōu)化。

　　4月29日，英矽智能在港交所公告，公司就自主研發(fā)的Rentosertib(ISM001-055)吸入制劑所提交的針對成人特發(fā)性肺纖維化(IPF)的臨床試驗申請，已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)批準，這是公司AI驅動研發(fā)管線中第13個獲得臨床試驗批準的項目。

　　此次臨床試驗批準支持開展一項I期臨床研究，旨在評估Rentosertib吸入制劑的安全性、耐受性及藥物動力學(PK)特征。

　　4月，美國Elevar Therapeutics公司宣布，美國FDA已接受并授予Lirafugratinib(又名RLY-4008)的新藥申請優(yōu)先審評資格，該申請旨在將其作為既往接受過治療的膽管癌患者的二線治療選擇，這些患者體內存在FGFR2融合或重排。

　　Lirafugratinib是一種高選擇性口服 FGFR2 抑制劑，最初由 ‌Relay Therapeutics‌ 利用其動態(tài)結構計算平臺設計。在‌2024 年 12 月起，該藥全球開發(fā)和商業(yè)化權益授權給了 Elevar Therapeutics‌。

　　3月，晶泰科技孵化企業(yè)ReviR宣布，其自主研發(fā)的小分子藥物RTX-117完成首例受試者給藥。該藥由晶泰科技與ReviR聯合發(fā)現，是一款基于人工智能技術靶向RNA的小分子候選藥物。

　　試驗在境內合規(guī)臨床中心啟動，旨在評估RTX-117在相關適應癥中的安全性與初步療效。此次給藥標志著該管線正式進入I期臨床開發(fā)階段，為AI驅動的RNA靶向新藥研發(fā)提供了關鍵臨床驗證。

　　總的來說，2026年以來AI驅動創(chuàng)新藥在臨床申請、上市方面接連取得進展，充分表明當前AI制藥正在從“概念驗證”階段加速邁入“批量化輸出”的新周期。未來，還有更多AI賦能管線的臨床數據讀出和上市申請將遞交。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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