【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新改革持續(xù)深化，藥品審評(píng)審批制度不斷優(yōu)化、創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)生態(tài)日趨完善，吸引全球跨國(guó)藥企持續(xù)加碼布局中國(guó)市場(chǎng)。近日，強(qiáng)生、勃林格殷格翰、禮來(lái)等國(guó)際醫(yī)藥頭部企業(yè)接連傳來(lái)新藥在中國(guó)獲批的喜訊。
 

　　如   強(qiáng)生公司近日宣布，公司旗下全人源新生兒Fc受體(FcRn)拮抗劑安力威(尼卡利單抗注射液)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，聯(lián)合常規(guī)治療藥物用于治療全身型重癥肌無(wú)力。
 

　　全身型重癥肌無(wú)力(gMG)是一種慢性自身免疫性罕見(jiàn)疾病，患者體內(nèi)異常IgG抗體攻擊神經(jīng)肌肉接頭，引發(fā)肌肉無(wú)力、易疲勞等典型癥狀，病情嚴(yán)重時(shí)可累及吞咽、呼吸肌群，存在致命風(fēng)險(xiǎn)。尼卡利單抗注射液為全人源新生兒Fc受體(FcRn)拮抗劑，是國(guó)內(nèi)獲批的全新機(jī)制重癥肌無(wú)力治療藥物，該藥物可有效降低患者體內(nèi)致病IgG抗體水平，從發(fā)病機(jī)制層面調(diào)控病情，且不會(huì)干擾人體正常的適應(yīng)性免疫與先天免疫，能夠幫助患者實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)的病情控制，提高生存質(zhì)量，為難治性、特殊分型及未成年患者提供新治療路徑。
 

　　強(qiáng)生相關(guān)人士表示，安力威的上市，標(biāo)志著強(qiáng)生在推動(dòng)罕見(jiàn)病治療進(jìn)步方面邁出了關(guān)鍵一步。該藥物為廣泛的重癥肌無(wú)力患者群體帶來(lái)了持續(xù)平穩(wěn)的疾病控制，有望提升患者的治療體驗(yàn)，幫助他們重拾生活主動(dòng)權(quán)。期待這一創(chuàng)新療法能夠盡快惠及更多中國(guó)患者，助力他們重獲健康與希望。據(jù)悉，該藥物需與常規(guī)治療藥物聯(lián)合使用，用于治療抗乙酰膽堿受體(AChR)抗體或抗肌肉特異性酪氨酸激酶(MuSK)抗體陽(yáng)性的成人及12歲及以上青少年全身型重癥肌無(wú)力患者，為國(guó)內(nèi)此類患者群體新增合規(guī)治療選擇。
 

　　勃林格殷格翰與中國(guó)生物制藥近日共同宣布，雙方在中國(guó)大陸聯(lián)合推廣的圣赫途®(中文通用名：宗艾替尼片，英文通用名：zongertinib)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，單藥適用于治療存在HER2(ERBB2)酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域激活突變的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。
 

　　作為口服HER2酪氨酸激酶抑制劑，圣赫途®一線適應(yīng)癥的獲批，標(biāo)志著我國(guó)HER2突變晚期NSCLC正式邁入精準(zhǔn)靶向一線治療的新時(shí)代，結(jié)束了長(zhǎng)期以來(lái)針對(duì)該患者群體一線治療缺乏高效精準(zhǔn)靶向藥物的局面，同時(shí)其口服的給藥方式也為患者帶來(lái)更多便利。
 

　　禮來(lái)中國(guó)近日宣布，愛(ài)優(yōu)特(ELUNATE，呋喹替尼/ fruquintinib)和達(dá)伯舒(TYVYT, 信迪利單抗注射液/ sintilimab injection)的聯(lián)合療法獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療既往接受血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體-酪氨酸激酶抑制劑(「VEGFR-TKI」)治療失敗且一線未接受程序性死亡受體-1(PD-1)或程序性死亡配體-1(PD-L1)抑制劑的局部晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2022年全球估計(jì)約新增43.5萬(wàn)例腎癌患者。在中國(guó)，2022年估計(jì)新增7.4萬(wàn)例腎癌患者。在所有腎癌病例中，腎細(xì)胞癌約占90%。呋喹替尼聯(lián)合信迪利單抗新適應(yīng)癥獲批，這是腎細(xì)胞癌治療領(lǐng)域的一項(xiàng)重要突破，也體現(xiàn)了跨企業(yè)協(xié)同創(chuàng)新、加速科研成果惠及患者的價(jià)值。
 

　　多款新藥密集獲批的背后，是中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新政策體系的持續(xù)完善。優(yōu)先審評(píng)、突破性治療認(rèn)定等創(chuàng)新制度，大幅壓縮了境外創(chuàng)新藥的國(guó)內(nèi)落地周期。同時(shí)，國(guó)內(nèi)日益成熟的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、完善的產(chǎn)業(yè)配套，為跨國(guó)藥企本土化生產(chǎn)、聯(lián)合研發(fā)提供了堅(jiān)實(shí)支撐。展望未來(lái)，隨著中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)持續(xù)開(kāi)放、創(chuàng)新環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，未來(lái)或?qū)⒂懈嗳蛑匕跣滤幝涞刂袊?guó)。
 

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