【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 2026年4月，醫(yī)藥行業(yè)迎來了一系列重磅政策，覆蓋藥品價(jià)格、集采、中藥、分級(jí)診療體系建設(shè)等眾多方面。
 

　　4月16日，國(guó)家中醫(yī)藥局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委組織對(duì)《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》修訂形成《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范(2026版)》。新版規(guī)范結(jié)合中醫(yī)藥發(fā)展現(xiàn)狀，將處方點(diǎn)評(píng)、中藥代煎、臨方加工等內(nèi)容納入，推動(dòng)醫(yī)院中藥飲片使用更加規(guī)范，保障臨床用藥安全有效，更好地滿足群眾多樣化用藥需求。
 

　　新版規(guī)范對(duì)中藥飲片處方審核要求予以優(yōu)化，并明確發(fā)藥時(shí)應(yīng)當(dāng)根據(jù)處方(醫(yī)囑)向患者或陪同人員進(jìn)行相應(yīng)的用藥交待與指導(dǎo)。還明確對(duì)于煎煮服務(wù)能力不足、不能滿足臨床用藥需求的醫(yī)院，可委托具備煎煮條件和能力的機(jī)構(gòu)開展代煎服務(wù)，并應(yīng)建立健全中藥飲片代煎質(zhì)量跟蹤、追溯、監(jiān)控體系，強(qiáng)化全過程質(zhì)量控制管理，保障臨床療效和患者用藥安全。
 

　　4月14日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于健全藥品價(jià)格形成機(jī)制的若干意見》，提出14條舉措，包括優(yōu)化創(chuàng)新藥等新上市藥品首發(fā)價(jià)格機(jī)制、發(fā)揮醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品價(jià)格形成的引導(dǎo)作用、引導(dǎo)藥店合理制定藥品零售價(jià)格、強(qiáng)化短缺藥保供穩(wěn)價(jià)等。
 

　　意見要求加強(qiáng)藥品價(jià)格治理，提出實(shí)行藥品價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、健全藥品價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)處置制度、防范非理性競(jìng)價(jià)中標(biāo)影響供應(yīng)、嚴(yán)懲藥品和原輔料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域以缺逼漲等違法違規(guī)行為、加強(qiáng)醫(yī)藥領(lǐng)域全鏈條穿透式審計(jì)監(jiān)督、建立藥品醫(yī)保價(jià)值評(píng)估制度等針對(duì)性措施，引導(dǎo)藥品價(jià)格運(yùn)行在合理區(qū)間。
 

　　此外，還劃清了創(chuàng)新 / 集采邊界，確立 “創(chuàng)新歸創(chuàng)新、集采歸集采” 雙軌制。集采僅針對(duì)供應(yīng)充分、上市多年的成熟仿制藥；專利期內(nèi)、高臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥(1 類新藥)不納入集采。
 

　　4月8日，CDE 發(fā)布兩項(xiàng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則。其中，《藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(2026 年第 27 號(hào))規(guī)范了 IND 階段臨床需求、研發(fā)計(jì)劃、試驗(yàn)方案、風(fēng)險(xiǎn)控制的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，提升臨床試驗(yàn)科學(xué)性、效率。
 

　　《藥物上市申請(qǐng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(2026 年第 26 號(hào))則明確 NDA 階段有效性、安全性、獲益 - 風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)估框架，統(tǒng)一審評(píng)尺度、強(qiáng)化臨床價(jià)值導(dǎo)向。
 

　　4月6日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快建設(shè)分級(jí)診療體系的若干措施》的通知。《若干措施》從4個(gè)方面提出13條具體措施，其中在雙向轉(zhuǎn)診、醫(yī)保差異性支付、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格等方面都提出了系列保障措施。
 

　　在完善分級(jí)診療多元保障措施方面，提出要加快完善緊密型醫(yī)聯(lián)體發(fā)展保障機(jī)制，完善基本醫(yī)保差異性支付政策，完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)相關(guān)價(jià)格政策，以及加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)等內(nèi)容。
 

　　總的來說，2026年4月的政策組合拳共同勾勒出未來中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新框架，創(chuàng)新藥獲得定價(jià)自主權(quán)與集采豁免，仿制藥面臨優(yōu)勝劣汰，市場(chǎng)重心向基層下沉。未來，對(duì)于能夠持續(xù)產(chǎn)出高水平創(chuàng)新資產(chǎn)、并具備基層市場(chǎng)開拓能力的企業(yè)而言，將迎來充滿機(jī)遇的窗口期；而對(duì)于缺乏核心競(jìng)爭(zhēng)力、依賴價(jià)格戰(zhàn)的企業(yè)，則將面臨著加速淘汰的壓力。
 

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