【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)中國國家癌癥中心發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2022年全國肺癌新發(fā)病例數(shù)達(dá)106.06萬。面對(duì)巨大的患者人群，肺癌創(chuàng)新藥研發(fā)也成為各大藥企的布局重點(diǎn)。據(jù)悉，針對(duì)非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)領(lǐng)域，國內(nèi)又迎來一重磅產(chǎn)品。
 

　　4月21日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布消息顯示，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)程序，附條件批準(zhǔn)Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.(拜耳)申報(bào)的1類創(chuàng)新藥塞伐艾替尼片(商品名：赫新諾)上市，該藥品單藥適用于治療存在HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　赫新諾是一種口服小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，可有效抑制突變的HER2，包括HER2外顯子20插入和HER2點(diǎn)突變，以及對(duì)突變型表皮生長因子受體(EGFR)相較野生型具有高選擇性。此前該產(chǎn)品已獲得藥品審評(píng)中心(CDE)授予的突破性治療品種認(rèn)定，且其上市申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)。
 

　　該產(chǎn)品此次獲批是基于開放標(biāo)簽、多中心I/II期SOHO-01試驗(yàn)的積極結(jié)果，該試驗(yàn)針對(duì)攜帶HER2激活突變的晚期NSCLC患者，這些患者在接受≥1次系統(tǒng)治療后病情發(fā)生進(jìn)展，并且此前未接受過HER2靶向TKI治療。研究結(jié)果顯示，在既往沒有接受過HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物(ADC)的患者中，客觀緩解率為64%，其中2.5%的患者完全緩解，62%的患者為部分緩解。中位緩解持續(xù)時(shí)間為9.2個(gè)月。此外，在既往接受過HER2靶向ADC治療的患者中，客觀緩解率為38%，其中5.5%的患者達(dá)到完全緩解，33%的患者達(dá)到部分緩解。中位緩解持續(xù)時(shí)間為7個(gè)月。塞伐艾替尼安全性可控，與此前的報(bào)告一致。
 

　　根據(jù)梳理，近年來，有不少肺癌創(chuàng)新藥在中國獲批上市。如今年2月，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序，附條件批準(zhǔn)浙江杭煜制藥有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥硫酸索西美雷塞片(商品名：濟(jì)樂美)上市，該藥適用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　如2025年8月，強(qiáng)生公司宣布，旗下創(chuàng)新治療藥物銳珂(埃萬妥單抗注射液)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，聯(lián)合利珂(甲磺酸蘭澤替尼片)適用于攜帶表皮生長因子受體(EGFR)19號(hào)外顯子缺失或21號(hào)外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。
 

　　除了已上市產(chǎn)品外，還有不少藥企創(chuàng)新藥迎來積極進(jìn)展。如今年4月19日軒竹生物發(fā)布公告，集團(tuán)已在2026年4月17日至4月22日舉行的2026年美國癌癥研究協(xié)會(huì)年會(huì)(“2026年AACR”)以口頭報(bào)告的形式展示地羅阿克一線治療間變性淋巴瘤激酶(“ALK”)陽性晚期非小細(xì)胞肺癌(“NSCLC”)的臨床III期(DIAMOND-2)研究結(jié)果。
 

　　DIAMOND-2研究(NCT05204628)是一項(xiàng)在中國境內(nèi)開展的多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽的III期臨床研究，以克唑替尼作為對(duì)照，旨在頭對(duì)頭評(píng)估地羅阿克相較克唑替尼在一線治療ALK陽性晚期NSCLC患者的有效性與安全性。本研究共入組275例受試者，按1:1隨機(jī)分配接受地羅阿克(500mg，每日一次)或克唑替尼(250mg，每日兩次)治療，主要終點(diǎn)為研究者評(píng)估的無進(jìn)展生存期(PFS)，次要終點(diǎn)包括客觀緩解率(ORR)、緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)、顱內(nèi)客觀緩解率(IC-ORR)及安全性等。
 

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