【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，多個創(chuàng)新藥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)優(yōu)先審評資格，涉及膀胱癌與小細胞肺癌等難治癌種，將為長期面臨治療瓶頸的患者群體，帶來新的生存希望。
 

　　如4月20日， 輝瑞與安斯泰來宣布，雙方合作開發(fā)的抗體藥物偶聯(lián)物 Padcev 聯(lián)合默沙東(MRK)抗 PD-1 療法 Keytruda 用于治療膀胱癌的上市申請，已獲得美國 FDA 優(yōu)先審評資格。
 

　　此次申請旨在將該聯(lián)合療法的適用人群擴展至所有肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)患者，不再受限于是否耐受順鉑的化療。早在去年 11 月，F(xiàn)DA 已批準該組合療法用于術前及術后，治療無法接受順鉑化療的肌層浸潤性膀胱癌患者。
 

　　此次申請基于III期EV-304/KEYNOTE-B15臨床試驗的積極數(shù)據(jù)。若獲批準，該方案將成為一個不限順鉑 eligibility的MIBC圍手術期治療方案，有望樹立新的治療標準。FDA根據(jù)《處方藥使用者費用法案》設定的目標審評日期為2026年8月17日。
 

　　資料顯示，PADCEV是一種由安斯泰來與西雅圖遺傳學共同發(fā)現(xiàn)和開發(fā)、并由輝瑞與安斯泰來在全球共同商業(yè)化的靶向Nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物。它通過與癌細胞表面的Nectin-4蛋白結合，內(nèi)化后釋放細胞毒載荷MMAE，從而誘導癌細胞死亡。KEYTRUDA是默沙東研發(fā)的抗PD-1單克隆抗體。它通過阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2的相互作用，激活T淋巴細胞，增強機體免疫系統(tǒng)偵測與抗擊腫瘤細胞的能力。輝瑞相關人士表示，對于MIBC患者，手術往往只是一段漫長而充滿不確定性的旅程的開始。如果獲批，PADCEV聯(lián)合KEYTRUDA的圍手術期方案將有望改變這一現(xiàn)狀，幫助患者降低復發(fā)風險、延長生命。
 

　　此外，4月13日，第一三共與默沙東也曾聯(lián)合宣布，美國FDA已正式受理其抗體偶聯(lián)藥物ifinatamab deruxtecan(I-DXd)的生物制品許可申請(BLA)，用于治療在接受含鉑化療后疾病進展的廣泛期小細胞肺癌成人患者。FDA同時授予該申請優(yōu)先審評資格，并設定PDUFA日期為2026年10月10日。
 

　　資料顯示，ifinatamab deruxtecan是一款經(jīng)特殊設計的B7-H3靶向DXd抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，由第一三共發(fā)現(xiàn)，目前與默沙東聯(lián)合開發(fā)。若獲得批準，該藥物將成為針對此類患者的B7-H3靶向DXd抗體藥物偶聯(lián)物。
 

　　該產(chǎn)品本次提交是基于IDeate-Lung01 Ⅱ期臨床試驗的結果，并得到了IDeate-PanTumor01 Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗數(shù)據(jù)的支持。據(jù)悉，2025年8月，F(xiàn)DA已授予ifinatamab deruxtecan突破性療法認定，用于治療在鉑類化療后或化療期間疾病進展的成年ES-SCLC患者。
 

　　該產(chǎn)品未來若順利獲批，將為經(jīng)治后進展的小細胞肺癌患者提供全新的針對性治療方案，具有重要的臨床及市場意義。默沙東相關人士表示，小細胞肺癌仍是難治療的癌癥之一，當疾病在標準治療后進展時，患者的治療選擇非常有限。FDA受理該BLA，顯示了ifinatamab deruxtecan在滿足廣泛期小細胞肺癌患者需求方面可能發(fā)揮的重要作用。
 

　　上述兩款ADC相關療法獲 FDA 優(yōu)先審評，不僅是輝瑞、安斯泰來、第一三共、默沙東等跨國藥企技術實力的體現(xiàn)，更承載著膀胱癌、小細胞肺癌患者的生存期待。展望未來，隨著 ADC 技術持續(xù)迭代、靶點不斷創(chuàng)新、聯(lián)合方案日益豐富，這類精準療法將覆蓋更多難治腫瘤，推動腫瘤治療新模式轉(zhuǎn)型，為患者帶來生存希望。
 

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